奥贝胆酸（Obeticholic acid）国内为什么不卖

2018年，美国食品药品监督管理局发布了反对使用奥贝胆酸（Obeticholicxa0acid）的黑盒警告，因为它会加剧晚期肝病和肝硬化患者的肝功能恶化。此外，研究发现，在患有原发性胆管炎（PBC）和失代偿性肝硬化的患者中，给予高于正常水平的奥贝胆酸会致命地加剧肝脏失代偿和衰竭。因此奥贝胆酸可能还没有通过国内的相关规定上市。

奥贝胆酸是一种相对较新的药物制剂，用于很少有可用药物治疗的病态人群。当前的FDA指南批准奥贝胆酸用于治疗失败或不能耐受熊去氧胆酸（UDCA）的PBC患者。FDA建议通过实验室和临床评估对接受奥贝胆酸治疗的患者进行常规监测，以确定是否需要调整剂量。从Child-Pugh A级进展到B级或C级的患者需要减少剂量。还建议对肝功能失代偿风险增加的患者进行密切监测，包括但不限于肝功能试验和凝血试验(如INR)恶化的患者。

由于奥贝胆酸原研药还未在国内上市，因此也无法进入医保。在海外上市的奥贝胆酸原研药价格昂贵，每盒的在几万人民币左右，还会受到汇率影响，价格不稳定。据了解奥贝胆酸已经有仿制药生产上市，其药物成分与奥贝胆酸原研药的药物成分基本一致，如孟加拉药厂生产的规格5mg*30片每盒的价格在1千多人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），价格便宜，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。