达普司他（Daprodustat）FDA批准上市时间公布

达普司他（Daprodustat）作为新一代 HIF-PHI（低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂）类药物，于 2023 年 2 月正式获得美国 FDA 批准，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）导致的成人贫血。这一批准不仅标志着其成为美国首个口服型 CKD 贫血治疗药物，也象征着肾病贫血管理在多年依赖注射类促红药物后，迈入全新的治疗阶段。FDA 在审评中将其视为具有“first-in-class”属性的创新药物，体现其在机制和临床意义上的独特性。

从批准背景来看，长期以来 CKD 贫血主要依赖静脉注射或皮下注射的促红细胞生成剂（ESA），而 ESA 在某些患者中的反应不稳定、潜在心血管事件风险、以及注射途径带来的依从性问题，使得医疗界一直期待更具可操作性和更符合病程管理规律的替代方案。达普司他的上市正契合了这一需求。其口服给药方式有助于减少患者往返医疗机构的频率，也更符合慢性病长期、规律管理的特性，有利于提高患者依从性。

FDA 的批准基于多项国际研究与综合分析，这些研究关注其在维持血红蛋白水平、改善贫血症状、调节铁代谢以及长期安全性方面的表现。达普司他的机制不同于传统 ESA，它通过调节体内 HIF 通路，使机体产生更符合生理节律的促红反应，同时促进铁利用与调控，这种“模拟轻度缺氧”的机制被认为更贴近自然生理状态。

其获批不仅改变了美国的 CKD 贫血治疗格局，也为全球多个国家提供了监管参考。国际肾脏领域专家普遍认为，HIF-PHI 类药物的出现为无法规律注射 ESA、对 ESA 反应不足或需要调整铁代谢的患者提供了更多选择。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Daprodustat