那他珠单抗(Tysabri)：药物安全通报-进行性多灶性白质脑病（PML）的新风险因素

目標受眾：神經科、消化科

發布日期：2012年1月20日

問題

美國FDA通知醫療保健專業人員，抗-JC病毒抗體檢測陽性已被確定為進行性多灶性白質腦病（PML）的一個風險因素。 PML是一種罕見但嚴重的腦部感染，與使用那他珠單抗(Tysabri)治療多發性硬化症（MS）或克羅恩病相關。

患者的抗-JCV抗體狀態可通過經過分析和臨床驗證的抗-JCV抗體檢測試劑來確定，該檢測需由醫療保健專業人員開具。 StratifyJCV抗體ELISA檢測試劑已於2012年1月20日獲得FDA批准。抗-JCV抗體檢測陽性意味著該人過去曾暴露於JC病毒。

背景

那他珠單抗(Tysabri)屬於一類稱為免疫調節劑的藥物。其作用機制是阻止免疫系統中的某些細胞對身體造成損害。那他珠單抗(Tysabri)自2004年11月起被批准用於治療復發型多發性硬化症，並自2008年1月起被批准用於治療中度至重度活動性克羅恩病。

建議

對於被發現抗-JCV抗體陽性並且存在一個或多個其他已知PML風險因素的患者，應仔細考慮繼續使用Tysabri治療的風險與獲益。具有所有三個已知風險因素的患者，其發生PML的預估風險為每千名使用者中約有11例。更多信息請參見藥物安全通報的數據摘要部分。