布地奈德缓释胶囊治肾病：3期NefigArd试验显奇效！

IgA 腎病(IgAN)約占我國原發性腎小球疾病的45%-50%，部分預後良好，但仍有部分患者在確診的10-20年後可發展為終末期腎病(ESRD），是導致ESRD的主要原因之一。除了廣泛用於治療克羅恩病,目前用於IgA腎病也已經完成II期臨床研究,並且獲得歐盟和美國FDA授予的孤兒藥資格。下面來介紹一下布地奈德緩釋膠囊治腎病的效果。

研究目的

口服布地奈德緩釋膠囊的新型靶向釋放製劑治療IgA腎病（IgAN）的治療潛力首先由2b期NEFIGAN試驗證明。為了驗證這些發現，3期NefigArd試驗測試了九個月布地奈德緩釋膠囊（16mg / d）與安慰劑治療在有進展為腎衰竭風險的原發性IgAN成年患者中的有效性和安全性（ClinicalTrials.gov：NCT03643965）[1]。

NefIgArd是一項多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照的兩部分試驗。在A部分中，199名IgAN患者接受布地奈德緩釋膠囊或安慰劑治療9個月，並觀察了另外三個月。 A部分的主要終點是9個月後24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）。評估的次要療效結局包括9個月和12個月時的估計腎小球濾過率（eGFR）以及12個月時的UPCR。

結果

在九個月時，與安慰劑相比，布地奈德緩釋膠囊組的UPCR降低了27%，同時eGFR保存的益處相當於3.87毫升/分鐘/1.73米2與安慰劑的差異（均顯著）。布地奈德緩釋膠囊耐受性良好，治療中出現的不良事件大多為輕度至中度嚴重程度和可逆性。

結論

因此，NefIgArd是第一個3期IgA腎病試驗，顯示UPCR和eGFR具有臨床重要改善，並證實了2b期布地奈德緩釋膠囊研究的結果。

參考文獻

[1]Barratt J, Lafayette R, Kristensen J, Stone A, Cattran D, Floege J, Tesar V, Trimarchi H, Zhang H, Eren N, Paliege A, Rovin BH; NefIgArd Trial Investigators. Results from part A of the multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled NefIgArd trial evaluated targeted-release formulation of budesonide for the treatment of primary immunoglobulin A nephropathy. Kidney Int. 2022 Oct 18:S0085-2538(22)00836-5. doi: 10.1016/j.kint.2022.09.017. Epub ahead of print. PMID: 36270561.

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