德拉馬尼/德爾巴說明書內容及使用方法是什麼

一、藥物全名及其別名

德拉馬尼（Delamanid），也被稱為德爾巴（Deltyba），是治療耐多藥結核病的專用藥物。作為一種新型抗結核藥物，德拉馬尼在全球範圍內得到了廣泛關注，成為許多面對耐藥結核病患者的治療選項之一。

二、適應症

德拉馬尼專門用於成人、青少年、兒童及體重至少10kg的嬰兒，主要治療肺部耐多藥結核病（MDR-TB）。由於結核分枝桿菌對常規抗結核藥物產生耐藥性，導致患者無法接受有效的標準治療，因此德拉馬尼的使用顯得尤為重要。在使用前，醫生需參考相關的抗菌藥物使用指南，以確定德拉馬尼是否適合該患者的具體情況。

三、用法用量

德拉馬尼的治療方案必須由經驗豐富的醫療專業人員來製定和監督。它應始終作為耐多藥結核病治療方案中的一部分。治療週期為24週，且在治療結束後，患者應繼續採用適當的聯合方案進行治療。在施用德拉馬尼時，建議採用直接觀察療法（DOT），以確保患者按時服藥。

1、推薦的劑量如下：

成人：建議劑量為100mg，每日兩次，持續24週。

青少年和兒童：

體重≥30kg且<50kg的患者：建議劑量為50mg，每日兩次，持續24週。

體重≥50kg的患者：建議劑量為100mg，每日兩次，持續24週。

四、不良反應

在接受德拉馬尼及其優化治療的患者中，常見的副作用包括噁心、嘔吐、頭痛、失眠、頭暈、耳鳴、低鉀血症、胃炎、食慾下降和乏力等。患者在治療期間應密切關注自身症狀，並及時向醫生報告任何不適，以便進行調整。

五、儲存

德拉馬尼的保存條件要求在常溫下存放，避免陽光直射和潮濕環境，以保持藥效的穩定性。患者在家中儲存時，應將藥物放置在兒童無法觸及的地方。

六、禁忌症

使用德拉馬尼時需注意以下禁忌：

對德拉馬尼及其成分過敏的患者禁用該藥物。

血清白蛋白水平低於2.8g/dL的患者不應使用德拉馬尼。

同時服用CYP3A4強誘導劑（如卡馬西平）的患者也應禁用。

七、作用機制

德拉馬尼是一種前藥，其抗分枝桿菌的活性依賴於其在分枝桿菌F420輔酶系統內的生物轉化。活化後的藥物通過抑制分枝桿菌細胞壁成分的合成，從而達到殺菌效果。與傳統抗結核藥物相比，德拉馬尼通過不同的機制發揮作用，提供了一種新型的治療選擇。

八、注意事項

在使用德拉馬尼時，需要特別注意以下幾個方面：

1、QT延長：在治療的前6-10週，QTc間期可能出現緩慢的延長。為了確保患者的安全，建議治療前進行心電圖（ECG）檢查，並在治療期間定期監測QTc間期。如果QTc間期超過500ms，應考慮停止治療。

2、低白蛋白血症：低白蛋白水平與QTc延長的風險增加相關，因此，白蛋白低於2.8g/dL的患者應禁用德拉馬尼。

3、肝臟損傷：中度至重度肝功能損害患者也不建議使用德拉馬尼，以避免加重肝臟負擔。

4、腎臟損傷：目前缺乏嚴重腎功能損害患者使用德拉馬尼的研究數據，因此不推薦在這類患者中使用該藥物。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB11637