維恩妥尤單抗/備思復的說明書包含哪些信息

維恩妥尤單抗/備思復（Enfortumab）是一種新型靶向抗癌單克隆抗體，用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC；膀胱癌）的成年患者。作為靶向療法，維恩妥尤單抗通過特異性識別腫瘤細胞表面蛋白，介導抗體依賴性細胞毒性作用，從而直接抑制癌細胞增殖和生長，為傳統化療和免疫療法耐藥患者提供新的治療選擇。

說明書中明確了其適應症。首先，維恩妥尤單抗可以與帕博利珠單抗聯合使用，用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這種聯合方案適合先前接受過PD-1或PD-L1抑製劑治療，並且曾接受含鉑化療的患者，能夠增強抗腫瘤免疫反應，提高疾病控制率。其次，維恩妥尤單抗可作為單藥使用，適用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者可能不適合含順鉑的化療，或者曾接受一種或多種其他先前療法但未獲理想效果。說明書中強調，維恩妥尤單抗的使用應在醫生指導下進行，嚴格遵循適應症和療程要求，以確保治療安全性和有效性。

關於用u200bu200b法用量，維恩妥尤單抗具有不同方案，具體取決於是否與帕博利珠單抗聯合使用。聯合用藥時，推薦劑量為1.25mg/kg（體重≥100kg患者最大劑量為125mg），在21天週期的第1天和第8天通過靜脈輸注30分鐘給藥，持續至疾病進展或出現不可耐受的毒性。作為單藥使用時，推薦劑量同樣為1.25mg/kg（體重≥100kg患者最大劑量為125mg），在28天週期的第1、8、15天靜脈輸注30分鐘，直至疾病進展或不可接受的不良反應出現。輸注過程中需要專業醫療團隊操作，確保靜脈通路安全，並監測輸注相關反應。

維恩妥尤單抗說明書還提醒患者和醫護人員關注潛在不良反應，如疲勞、皮疹、外周神經病變或血糖波動等，並定期進行血液學、肝功能和腎功能監測。同時，對於聯合用藥患者，還需關注免疫相關不良事件，確保及時發現和處理。說明書中強調，患者在使用過程中應嚴格遵守劑量和周期，避免自行調整劑量或提前停藥，以免影響療效或增加副作用風險。

總體來看，維恩妥尤單抗作為一種靶向抗癌藥物，其說明書不僅詳細列出了適應症、用法用量和不良反應提示，還提供了患者管理和安全監測的指南。通過規範使用，患者能夠在多線治療失敗後獲得新的治療選擇，改善尿路上皮癌的控制率和生活質量。它的上市為耐藥或無法耐受傳統化療的患者提供了切實可行的靶向治療方案，體現了現代腫瘤治療個體化和精準化的發展趨勢。

參考資料：https://www.padcev.com/