馬吉妥昔單抗/麥甘樂在中國上市了嗎？

馬吉妥昔單抗（Margetuximab）是一種針對HER2陽性乳腺癌的創新單克隆抗體藥物，主要用於治療既往接受過曲妥珠單抗治療仍出現疾病進展的患者。其獨特的Fc段改造設計能夠增強與免疫效應細胞的結合，從而提升抗體依賴性細胞毒性（ADCC），為HER2陽性乳腺癌患者提供了一種新的治療選擇。

截至2025年，馬吉妥昔單抗在中國尚未正式獲得藥品批准上市。在海外市場，尤其是美國和部分歐洲國家，麥甘樂已被用於既往接受過曲妥珠單抗治療的轉移性或晚期HER2陽性乳腺癌患者，並顯示出可觀的療效和安全性。國內患者若希望使用，目前主要依賴國際臨床試驗通道或通過特殊進口渠道獲得，但這類方式存在一定的限制和審批流程，且不適合大規模臨床使用。

中國的臨床藥品監管體係對新型單抗藥物上市有嚴格要求，包括完整的臨床試驗數據、藥物質量評估及安全性監測等。由於馬吉妥昔單抗屬於生物製劑，研發和審批週期較長，因此國內上市時間尚未明確。不過，隨著HER2陽性乳腺癌治療需求的增加，以及跨國藥企在中國設立臨床研究和註冊申請進程加快，未來幾年內有望獲得批准。對於國內患者來說，密切關注官方藥品審批信息及專業腫瘤科醫生的指導是最安全的途徑。

總的來看，馬吉妥昔單抗在中國仍處於未上市狀態，但其在國際市場的成功經驗和獨特作用機制為國內HER2陽性乳腺癌患者帶來了新的希望。

參考資料：https://www.margenza.com/