歐貝妥基奧崙賽（Aucatzyl）是新藥嗎？目前是否已獲批上市？

歐貝妥基奧崙賽（Aucatzyl，通用名：obecabtagene autoleucel，obe-cel）是一種新型的CAR-T細胞免疫療法，專門針對CD19抗原，主要用於治療復發或難治性成人B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。

Aucatzyl於2024年11月獲得美國FDA批准上市，成為美國批准的第五款CD19 CAR-T療法。其批准基於FELIX臨床試驗的結果，在65名可評估療效的患者中，63%的患者達到了總體完全緩解（OCR），包括51%的完全緩解（CR）和12%的帶有部分血液學恢復的完全緩解（CRi）。此外，42%的患者在3個月內達到了完全緩解，中位緩解持續時間為14.1個月。

Aucatzyl的設計特點包括較快的靶點解離速率，這有助於減少T細胞的過度激活，降低副作用的發生率。與其他CAR-T療法相比，Aucatzyl的安全性更高，且不需要實施風險評估緩解策略（REMS）。然而，仍需警惕細胞因子釋放綜合徵（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）等不良反應。

目前，Aucatzyl尚未在中國大陸獲得上市批准。根據公開資料，藥明巨諾公司已於2023年11月8日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的CD19靶向CAR-T產品“納基奧崙賽注射液”，用於治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。未來，Aucatzyl是否在中國上市仍需等待相關監管部門的審評結果。

參考資料：https://www.drugs.com/