鹽酸阿思尼布片（阿西米尼）在中國正式上市！慢性髓性白血病（CML）患者迎來新選擇

最新醫藥新聞速遞：2025年5月13日，中國正式批准上市了一款全球備受關注的新一代靶向藥物——阿西米尼（Asciminib），國內上市名稱為鹽酸阿思尼布片。這一消息無疑為慢性髓性白血病（CML）患者群體帶來重要治療新希望。

在靶向治療藥物層出不窮的時代，阿西米尼的問世並不僅僅是一種藥物上市的簡單補充，它背後代表的是靶向治療理念的一次創新升級。阿西米尼是首個也是目前唯一一款以“STAMP”機制（Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket，特異性作用於ABL髓酰化口袋）為靶點的BCR-ABL抑製劑，在全球範圍內已被納入多國治療CML的臨床指南推薦。

01 國內上市時間曝光，尚未納入醫保目錄

2025年5月13日，國家藥監局（NMPA）正式批准阿西米尼以“鹽酸阿思尼布片”名稱在中國上市。作為一種新機制的靶向藥物，其上市引發了血液腫瘤科和CML患者圈內的高度關注。

不過，據悉目前鹽酸阿思尼布片尚未納入國家醫保目錄，這意味著患者仍需自費購藥。具體價格因醫院、城市及供應渠道不同略有差異，建議有用藥需求的患者向當地醫院藥房或醫生諮詢最新報價。

國外原研藥版本在歐美上市多年，價格高昂，每月治療費用高達數万元人民幣。而從多個海外渠道得知，目前老撾版仿製藥已上市，價格大約在4000多元人民幣左右，成分與原研藥基本一致，成為不少海外患者的平價替代選擇。

02 阿西米尼：新一代精準靶向機制如何與傳統藥區分？

傳統治療慢性髓性白血病的TKI類藥物，如伊馬替尼（Imatinib）、尼洛替尼（Nilotinib）、達沙替尼（Dasatinib）等，都是作用於BCR-ABL激酶的ATP結合位點，而阿西米尼則另闢蹊徑——作用於ABL蛋白的髓酰化結合口袋（Myristoyl pocket），該位點與以往TKI藥物不同，代表了靶向治療領域的新路徑。

阿西米尼通過鎖定ABL激酶處於非活化狀態，從而達到更精準的抑制效果，尤其在應對T315I等耐藥突變上顯示出獨特優勢。該類突變是CML治療中最具挑戰的情況之一，阿西米尼的機制為此類患者提供了新的治療希望。

03 臨床研究數據亮眼，國際指南高度推薦

在全球範圍內，阿西米尼的療效已經通過多項臨床研究得到證實。尤其是在ASCEMBL Ⅲ期臨床試驗中，研究對比了阿西米尼與博舒替尼（Bosutinib）在慢性期TKI耐藥或不耐受的CML患者中的療效：

阿西米尼治療的患者在24週時達到主要分子緩解（MMR）率為25%，而對照組博舒替尼僅為13%。

療效維持更穩定，且副作用發生率顯著降低。

基於以上結果，阿西米尼已被NCCN指南（美國國家綜合癌症網絡）以及ELN指南（歐洲白血病網絡）推薦為CML二線或多線治療選擇，尤其適合對其他TKI藥物耐藥或不耐受的患者。

04 阿西米尼適應症與用藥人群詳解

目前在中國獲批的適應症主要為：

1.用於治療TKI類藥物治療無效或不耐受的慢性期CML成人患者

2.對T315I突變陽性的CML患者，亦被視為有價值的治療備選方案（需根據個案情況評估）

用法用量方面，根據說明書推薦：

1.費城染色體陽性慢性髓系白血病（Ph+CML）處於慢性期患者：

80mg，口服，每日1次 或 40mg，口服，每日2次

2.攜帶T315I突變費城染色體陽性慢性髓系白血病（Ph+CML）慢性期患者：

200 mg，口服，每日2次

服用本品之前至少 2 小時和之後 1 小時內避免進食。

由於屬於創新機製藥物，患者在服用期間需定期進行血常規、肝功能和BCR-ABL融合基因監測，以便評估療效與安全性。

05 副作用與用藥注意事項

儘管阿西米尼的副作用相較傳統TKI明顯減少，但仍需注意以下不良反應：

1.最常見的副作用包括疲勞、頭痛、噁心、腹瀉、皮疹等，絕大多數為輕度或中度，可自行緩解或對症處理。

2.個別患者出現血細胞減少、肝酶升高或高脂血症，因此用藥期間需定期監測血液及肝功能。

3.與其他靶向藥一樣，阿西米尼也可能出現與其他藥物的相互作用，尤其是CYP3A代謝通道的藥物（如抗生素、抗真菌藥等），建議在醫生指導下配伍使用。

06 原研藥與仿製藥價格對比：如何選擇更具性價比？

國內原研藥版本尚未全面鋪貨，且價格未公示，但據以往同類藥物經驗，原研阿西米尼月治療費用可能高達數万元。相較之下，目前已有老撾仿製版阿西米尼上市，售價約4000元人民幣/盒，藥物成分與原研藥基本一致，是不少患者控制治療成本的現實選擇。

不過值得注意的是，仿製藥必須通過正規合法渠道獲取，以確保藥品質量與用藥安全，避免因渠道不明導致療效不確或安全風險。

07 醫保前景分析：納入醫保可能性大嗎？

目前阿西米尼尚未進入醫保目錄，但考慮到其創新性、臨床急需性與對耐藥患者的價值，其被納入醫保的前景較樂觀。參考以往新型靶向藥物（如奧希替尼、艾伏尼布等）的路徑，阿西米尼如在未來幾年內納入醫保，可能將極大減輕患者經濟負擔。

在此之前，建議患者主動了解各地的重大疾病報銷政策、企業援助項目或參與藥企聯合發起的臨床研究，獲取可能的經濟援助。

阿西米尼的上市不僅是藥物供應的豐富，更是靶向治療理念的提升與突破。作為全球首款“STAMP”機制的創新藥，它為那些在TKI治療中反复耐藥或副作用難以耐受的CML患者，提供了切實可行的新方案。

隨著其在國內醫院逐步鋪開、臨床醫生經驗積累加深，以及醫保政策逐步推進，阿西米尼有望在未來幾年中成為慢性髓性白血病標準化治療的重要組成部分。對於患者而言，理性認知藥物，科學評估治療路徑，才是走向長期緩解的關鍵一步。

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參考資料：

1.https://www.nmpa.gov.cn/（國家藥品監督管理局官網）

2.https://www.nccn.org/guidelines/category_1（NCCN指南）

3.https://www.novartis.com/news/media-releases/asciminib-approved-fda