2025年奧貝膽酸（Obeticholic）在中國市場上市的最新消息

截至2025年7月，奧貝膽酸（Obeticholic Acid）仍未在中國大陸獲得國家藥監局（NMPA）的正式批准，因此患者暫時無法通過國內正規渠道購買該藥。目前，奧貝膽酸主要被用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC），尤其適用於對熊去氧膽酸（UDCA）反應不佳或無法耐受的患者。儘管該藥在美國、歐洲等國家和地區已獲批多年，但在國內的上市進程仍處於審批前或臨床試驗階段。

儘管國內尚未上市，奧貝膽酸在海外市場已經有原研藥和多個仿製版本。原研藥Ocaliva價格較高，屬於高端處方藥，給經濟條件有限的患者帶來較大負擔。而以印度邁蘭為代表的仿製藥則因成分一致、價格實惠，成為眾多中國患者選擇海外購藥的首選。據了解，印度版仿製藥價格不到1000元人民幣，顯著低於原研藥的價格水平。

目前國內已有部分藥企（如正大天晴、恆瑞等）正在推進奧貝膽酸的仿製研發和註冊申報，部分產品已進入BE試驗階段，未來有望逐步上市並納入醫保。若批准進度順利，將為患者提供更多可及性強、價格合理的治療選擇，同時減輕依賴海外購藥的經濟和時間成本。

總體而言，奧貝膽酸作為一種具有明確療效的肝病治療藥物，其在中國市場仍處於引入初期階段。短期內，患者仍需依賴海外版本，特別是價格較親民的印度仿製藥。而中長期來看，隨著審批流程推進和醫保政策逐步完善，奧貝膽酸有望成為國內PBC患者的重要治療選擇之一。

參考資料：https://www.drugs.com/