達羅他胺片（Darolutamide）是治療什麼疾病的？適應症包括哪些？

達羅他胺片（Darolutamide）是一種新型非類固醇類雄激素受體抑製劑，主要用於治療前列腺癌，是晚期前列腺癌患者的重要口服藥物選擇之一。它的作用機制是通過高度選擇性地阻斷雄激素受體，抑制前列腺癌細胞的生長，從而延緩病情進展，適用於對雄激素依賴性有反應的前列腺癌類型。

目前在中國已獲批的主要適應症是用於治療具有高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此類患者體內睾酮水平已經被抑製到去勢水平，但腫瘤仍持續進展，且尚未發現遠處轉移。達羅他胺能有效延長這些患者的無轉移生存期，同時不顯著增加嚴重副作用風險。

2025年初，拜耳已向中國藥監局提交了達羅他胺治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的適應症申請。 mHSPC患者對雄激素剝奪治療仍敏感，但已發生遠處轉移。研究顯示，達羅他胺聯合傳統激素治療方案可顯著延長總生存期，降低疾病進展速度，為這一群體提供新的治療可能。

在歐美國家，達羅他胺的適應症也逐漸拓展，包括用於聯合其他藥物治療mHSPC患者。在多個全球臨床試驗中，該藥顯示出良好的安全性與療效。未來，隨著更多研究的深入，達羅他胺有望用於更廣泛的前列腺癌亞型治療中，包括高危局部晚期患者等。適應症的持續擴展將讓更多前列腺癌患者從中受益。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/