厄達替尼（Erdafitinib）是由哪家製藥公司研發並負責生產

厄達替尼（Erdafitinib，商品名：Balversa™）是一款由 Astex Pharmaceuticals 與 Janssen Pharmaceuticals（隸屬於強生公司）共同研發的口服小分子靶向藥，其主要靶向成纖維細胞生長因子受體（FGFR），尤其是FGFR1‑4亞型。

Astex Pharmaceuticals 起源於英國紐卡斯爾大學，是一家專注於創新藥物研發的生物科技公司。早在2008年，Astex與Janssen簽署全球獨家授權合作協議，由Astex負責最初化合物的篩选和優化，隨後Janssen接手後續臨床開發、註冊申報與商業推廣。

Janssen（強生旗下的製藥部門）作為負責全球臨床試驗、監管審批及銷售的主要力量，於2019年4月獲得美國FDA授予“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation），並在同年4月12日獲得FDA正式批准，用於治療攜帶特定FGFR2或FGFR3基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。 2024年1月，美國FDA進一步批准其為FGFR3陽性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者提供治療，2024年8月，歐洲藥品管理局（EMA）也給予相應批准。

從藥理學角度看，作為第一款獲批用於此適應症的FGFR抑製劑，Erdafitinib可阻斷FGFR介導的腫瘤信號通路，抑制腫瘤細胞增殖並誘導凋亡。臨床關鍵研究（如BLC2001和BLC3001/THORⅢ期研究）均顯示，其相比於標準化療在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）上均有顯著提升。

綜上所述，厄達替尼是一款由Astex首創、由Janssen主導研發和上市的FGFR靶向抗腫瘤藥，成功應用於FGFR基因改變相關的尿路上皮癌治療。其研發背景反映了生物技術公司與大型製藥企業之間的協作模式，是精準醫學和靶向治療領域的典型代表。

參考鏈接：https://www.balversa.com/