派安普利單抗（Penpulimab）的說明書

【藥品名稱】

通用名：派安普利單抗

英文名：Penpulimab

商品名：安尼可

【藥物類別】

抗PD-1單抗（免疫檢查點抑製劑）

【結構特點】

派安普利單抗是一種基於IgG1亞型的全人源化單克隆抗體，經過Fc段工程改造，可有效降低抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）。這種設計有助於減少自身免疫相關副作用，優化治療安全性。

【適應症】

派安普利單抗目前在多個國家和地區被批准用於以下適應症：

1、治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者

特別適用於既往接受過至少兩種系統性治療後仍出現疾病進展的患者。派安普利單抗通過增強機體T細胞對腫瘤細胞的識別和攻擊，顯著改善了患者的緩解率和生存期。

2、與化療聯合用於復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療

在臨床研究中，派安普利單抗聯合化療顯示出優異的總緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）延長效果，為晚期鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。

此外，派安普利單抗正在積極擴展至包括非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、肝細胞癌等在內的多種實體瘤治療領域。

【作用機制】

派安普利單抗通過高度特異性地結合程序性細胞死亡受體-1（PD-1），阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合，從而恢復T細胞介導的抗腫瘤免疫反應。與傳統IgG4型PD-1抗體相比，IgG1基礎上的設計提高了藥物穩定性並降低了潛在免疫相關毒性。

【用法用量】

對於順鉑或卡鉑和吉西他濱聯合使用，推薦的派安普利單抗劑量為每三週200 g，直到疾病進展或不可接受的毒性，最長24個月。對於先前接受或治療的患者，推薦的單藥派安普利單抗劑量為每兩週200mg，直到疾病進展或不可接受的毒性，最長24個月。

【常見不良反應】

與其他PD-1抑製劑類似，派安普利單抗可能引發以下不良反應：

免疫介導的不良反應：如皮疹、甲狀腺功能異常（甲亢或甲減）、肝炎、肺炎和腸炎。

輸液相關反應：包括發熱、寒戰、皮疹、低血壓等。

一般不良反應：如疲勞、食慾減退、關節痛、腹瀉等。

大多數不良反應為1-2級，且可通過短期暫停治療或給予激素類藥物干預而緩解。

【禁忌症】

對派安普利單抗活性成分或輔料過敏者禁用。

活動性感染（如活動性結核）患者慎用。

孕婦或哺乳期婦女慎用，治療期間應採取有效避孕措施。

【儲存條件】

派安普利單抗應在2°C至8°C冷藏保存，避免冷凍和強光照射。配製後的溶液應在規定時間內使用，確保藥效和無菌性。

參考資料：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11189389/