西米普利單抗聯合化療對晚期/轉移性陰莖癌的療效

根據2025年泌尿生殖系統癌症研討會上公佈的2期EPIC-A試驗（ISRCTN95561634）的結果，一線西米普利單抗（Cemiplimab）和標準護理（SOC）鉑類化療聯合治療，然後維持西米普利單抗，可為局部晚期或轉移性陰莖癌患者帶來臨床益處。

12週時，研究治療的臨床受益率（CBR）為62.1%（95%CI，44.4%-79.7%）；0名患者出現完全緩解（CR），15名患者（51.7%）出現部分緩解（PR），3名患者（10.3%）病情穩定（SD）。 12週時的客觀緩解率（ORR）為51.7%（95%CI，34.4%-68.6%）。 21週時，CBR為48.3%（95%CI，31.4%-65.6%）；1名患者（3.4%）達到CR，12名患者（41.4%）出現PR，1名患者的ORR（3.4%）為SD。 21週時的ORR為44.8%（95%CI，28.4%-62.4%）。對於ORR和CBR，95%置信區間下限大於25%的零假設限。中位無進展生存期（PFS）為6.2個月（95%CI，3.7-8.7），中位總生存期（OS）為15.5個月（95%CI，6.0-25.0）。

EPIC-A試驗提供了關於西米普利單抗聯合鉑類化療治療[局部晚期或轉移性陰莖癌]的有效性和安全性的重要數據。這些數據支持以順鉑為基礎的聯合化療加西米普利單抗作為一線治療方案，有可能改善這種罕見癌症的預後。

EPIC-A是一項非隨機、開放標籤的試驗，共招募了29名患者，他們在每個治療週期的第一天接受了350mg的靜脈注射（IV）西米普利單抗，每3週接受一次4個週期的靜脈注射順鉑化療。然後，患者可以過渡到維持治療，每3週在第1天靜脈注射350毫克的西米普利單抗，最多30個週期。 SOC化療包括第1天80mg/m2的順鉑和第1至4天4000mg/m2的氟尿嘧啶；或75mg/m2順鉑、175mg/m2紫杉醇（Abraxane）和3600mg/m2異環磷酰胺。

符合條件的患者俱有經組織學證實的TxN3M0、TxN2M0、T2N1M0、T4anyN或M1局部晚期或轉移性陰莖癌；既往未接受過治療陰莖癌症的化療；ECOG性能狀態為0至2；腎、肝和骨髓功能正常；根據RECIST 1.1標準，可測量的疾病。患者的中位年齡為61歲（範圍38-76歲）；患者的ECOG表現狀態分別為0（45%）、1（48%）和2（7%）；24%的患者患有局部晚期疾病，76%的患者患有轉移性疾病。轉移部位為肺（55.2%）、骨（23.0%）和肝（6.9%）。患者接受治療的中位時間為5個週期（範圍1-34），中位隨訪時間為15.0個月（IQR，6.2-21.6）。

主要試驗終點是研究者在12週時評估的CBR。次要終點包括安全；1、2和3年的CBR；ORR、PFS、OS和生活質量。該組合沒有發現新的安全信號，安全性與之前報告的藥物數據一致。

最常見的3級或更高級別的化療相關不良反應（AE）包括胃腸道（GI）疾病（13.6%）、血液和淋巴系統AE（9.1%）、感染和侵染（9.1%）以及心臟疾病（4.5%）；最常見的西米普利單抗相關不良事件是感染和侵染（22.2%）、胃腸道疾病（11.1%）、免疫系統疾病（11.10%）和血管疾病（11.11%）。此外，23%的不良事件與西米普利單抗有關，31%的不良事件和化療有關。 2例出現5級不良事件；1例是由於化療，0例是由於西米普利單抗。 7名患者停止治療，其中4名患者與西米普利單抗有關。

參考資料：https://www.onclive.com/view/cemiplimab-plus-chemotherapy-yields-responses-in-advanced-metastatic-penile-carcinoma