靜脈注射人免疫球蛋白（Yimmugo）的簡介及上市情況

一、名稱：靜脈注射人免疫球蛋白、immune globulin intravenous, human-dira

xa0xa0xa0xa0商品名稱：Yimmugo

二、適應症：

靜脈注射人免疫球蛋白（Yimmugo）是一種10%的免疫球蛋白液體，用於治療原發性體液免疫缺陷（PI），包括但不限於先天性無丙種球蛋白血症、常見變異免疫缺陷（CVID）、X-連鎖無丙種球蛋白血症（XLA）、Wiskott-Aldrich綜合徵和2歲及以上患者的嚴重聯合免疫缺陷(SCID)中的體液免疫缺陷。

三、用法用量：

1、推薦劑量：靜脈注射人免疫球蛋白的劑量和劑量方案取決於適應症。根據臨床反應，每個患者的劑量可能需要個體化。體重不足或超重患者可能需要根據體重調整劑量。通常劑量為300-800毫克/千克（3-8毫升/千克），每3-4周靜脈注射一次。

2、用藥管理：開始輸液前，給患者充分補充水分；通過靜脈途徑在室溫或體溫下使用Yimmugo。不要與任何靜脈注射藥物混合。在整個輸液過程中監控患者的生命體徵。如果出現不良反應，減慢或停止輸液。如果症狀迅速消退，可以以患者感到舒適的較低速度繼續輸注。確保已有腎功能不全的患者不會出現容量衰竭。對於被判斷為存在腎功能障礙或血栓形成事件風險的患者，以可行的最低輸注速率給藥Yimmugo，如果腎功能惡化，則考慮停止給藥。

四、不良反應：

在靜脈注射人免疫球蛋白的臨床研究中，常見的不良反應包括頭痛、上呼吸道感染、疲勞、噁心和血壓升高。

五、供應和儲存：

靜脈注射人免疫球蛋白注射液提供5、10和20克單劑量小瓶，將其保存在原紙盒中，避免光照。在2°C到8°C（36°F到46°F）之間冷藏。過期後不要使用。在有效期內，產品可在室溫下（高於8°C且不超過25°C/高於46°F且不超過77°F）儲存不超過6個月。產品從冰箱中取出後，不得放回冰箱。請在產品紙箱上記錄室溫下開始儲存的日期。不要凍結。不要使用任何已凍結的溶液。

六、禁忌：

1、對人免疫球蛋白有過敏或嚴重全身反應的患者禁用靜脈注射人免疫球蛋白；

2、有IgA抗體和過敏史的IgA缺乏患者禁用靜脈注射人免疫球蛋白。

七、作用機制：

靜脈注射人免疫球蛋白提供針對各種病原體及其毒素的廣譜調理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗體，有助於避免反復出現嚴重的機會性感染。作用機制尚未完全闡明，但可能包括免疫調節作用。

八、上市情況：

人類免疫球蛋白療法最早出現在20世紀30年代，1981年美國批准了靜脈注射製劑用於醫療用途；Yimmugo於2024年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。其他地區還未有此藥上市批准的消息。

參考資料：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/yimmugo