治療漸凍症藥物Rozebalamin（甲鈷胺）的患者詳細說明書

藥品名稱

商品名：Rozebalamin

通用名：甲鈷胺（Mecobalamin）

英文名：Mecobalamin

中文名：甲鈷胺

日文名：メコバラミン

1.生產企業

衛材株式會社（Eisai Co., Ltd.）

2.藥物組成

本品的主要成分為甲鈷胺（Mecobalamin）。每瓶含有25mg的甲鈷胺。

3.適應症

Rozebalamin用於治療肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS），能夠減緩功能障礙的進展。 ALS是一種神經退行性疾u200bu200b病，影響運動神經，導致肌肉無力、萎縮，並可能引發呼吸衰竭。甲鈷胺通過其神經保護作用，可能改善神經功能並延緩疾病進程。

4.用法用量

Rozebalamin的用法為肌肉注射。成人患者的推薦劑量為每天一次50mg（即2瓶），每週兩次。具體給藥方案應由醫生根據患者的個體病情來調整。

標準劑量：每次50mg（即2瓶），每天一次，建議每週注射兩次。每月的總治療劑量為16瓶（2盒）。

使用頻率：每次注射之間應保持至少一天的間隔，例如第一次注射為星期一，第二次為星期四。

使用方式：本品應由專業醫護人員在醫療設施內使用，患者在開始治療時需要接受相關培訓以確保安全有效的注射方法。如果患者需要居家自我注射，則必須在醫護人員的指導下進行，並經過充分培訓。

5.藥物製備

Rozebalamin為凍乾粉劑，使用前需要溶解。

溶解液：使用生理鹽水溶解藥物，每瓶藥物需要使用2.3mL的生理鹽水，溶解後劑量為2.0mL。

注意事項：由於本品對光敏感，溶解過程中需要避免陽光直射，溶解後應立即使用。溶解後的藥物應在60分鐘內註射，如果超過該時間則需要丟棄未使用的藥物。

6.注射給藥的注意事項

注射部位：Rozebalamin僅能進行肌肉注射。常用注射部位為臀部或大腿肌肉。

注射注意：注射時應避免同一部位重複注射，以減少注射部位的局部反應。避免針頭插入神經走行部位。

注射反應：若患者在註射過程中出現劇烈疼痛或看到血液逆流，應立即停止注射，並更換注射部位。

7.禁忌症

本品禁用於對甲鈷胺或其他成分過敏的患者。

主要成分：甲鈷胺（Mecobalamin）

輔助成分：乳糖水合物、磷酸二氫鈉水合物、氫氧化鈉。

8.不良反應

可能出現的副作用包括：

嚴重不良反應：過敏性休克反應，如血壓下降、呼吸困難等。如果發生嚴重過敏反應，應立即停止注射並進行相應的緊急處理。

輕度不良反應：包括注射部位反應、皮疹、頭痛、發熱、出汗等。若出現不適，應及時聯繫醫生進行處理。

其他反應：少數患者可能會出現白血球數增加等血液系統反應，通常需要在醫護人員的監督下進行定期檢查。

9.特殊人群使用

兒童：目前沒有足夠的兒童臨床試驗數據，因此不推薦兒童使用本品。

老年患者：對於老年患者，使用時應謹慎，可能需要根據患者的整體健康狀況和治療反應調整劑量。

10.存儲條件

保存方式：本品應存放在室溫下，避免陽光直射。

注意事項：未開封的藥品保質期為5年，開封後的藥物應在60分鐘內使用，超過此時間應丟棄。避免藥物與水或其他物質混合後長時間接觸。開封後的藥品應避免光照，存放時需避光。

11.使用注意事項

遵醫囑：本品應嚴格遵循醫生的指示進行使用。不得隨意調整劑量或改變使用方案。

藥物不良反應：在註射過程中，如出現紅疹、瘙癢、呼吸困難等過敏症狀，應立即停止使用並及時就醫。

劑量錯誤：如果錯誤注射了過多的藥物，患者應及時聯繫醫生，評估是否需要採取相應的處理措施。

12.居家自我注射注意事項

對於有居家自我注射需求的患者，必須由醫護人員在開始治療時提供充分的培訓，並確保患者或其家屬能夠安全操作。患者應在註射後定期向醫護人員反饋身體狀況，若發現異常反應，應及時聯繫醫生。

13.紅色尿液說明

注射後，部分患者可能會出現尿液呈紅色的現象，這是由於藥物中的成分影響了尿液的顏色。該現象通常是無害的，但如有任何疑慮，患者應向醫生諮詢。

Rozebalamin（甲鈷胺）是一種用於治療ALS的藥物，通過神經保護作用減緩病情進展。患者在使用時需遵循醫生的指導，正確執行劑量和注射方法，確保治療效果並減少副作用的風險。如在使用過程中遇到任何不適，應及時聯繫醫生。

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參考資料：

[1]https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00071540.pdf

[2]https://www.eisai.com/news/2024/news202487.html