阿西米尼的中文說明書一覽

一、通用名稱：Asciminib

商品名稱：Scemblix

其他名稱：阿西米尼（音譯）

二、誰可以服用阿西米尼？適應症？

阿西米尼（Asciminib）適用於治療以下成年患者：

1、新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血病（Ph+CML）處於慢性期（CP）；

2、之前在CP中治療過Ph+CML；

3、具有T315I突變的CP中的Ph+CML；

三、阿西米尼有什麼副作用？

在阿西米尼的臨床研究中，常見的不良反應包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲勞、上呼吸道感染、頭痛、腹痛和腹瀉；也可能會引起嚴重的不良反應，包括骨髓抑制、胰腺毒性、高血壓、超敏反應和心血管毒性。

常見的實驗室異常包括淋巴細胞計數減少、白細胞計數減少、血小板計數減少、中性粒細胞計數減少，血鈣校正水平降低，脂肪酶增加，膽固醇增加，尿酸增加，丙氨酸轉氨酶（ALT）增加，鹼性磷酸酶（ALP）增加，血紅蛋白減少，甘油三酯增加，肌酸激酶增加，澱粉酶增加，天冬氨酸轉氨酶（AST）增加。

四、應該如何服用阿西米尼？

1、推薦劑量

（1）新診斷或既往治療的Ph+CML-CP患者：阿西米尼的推薦劑量為每天大約在同一時間口服一次80mg，或每天口服兩次40mg，間隔約12小時，不進食口服。服用前至少2小時和服用後至少1小時避免進食。只要觀察到臨床益處或出現不可接受的毒性，就繼續使用阿西米尼治療。

（2）T315I突變Ph+CML-CP患者：阿西米尼的推薦劑量為每天口服兩次200mg，間隔約12小時，不進食口服，服用前至少2小時和服用後至少1小時避免進食。

五、怎麼儲存阿西米尼？

阿西米尼片劑有20mg、40mg和100mg的形式存在，可儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許偏差在15°C和30°C（59°F和86°F）之間，可分裝並儲存在原容器中，以防受潮。

六、阿西米尼是如何工作的？

阿西米尼是一種ABL/BCR-ABL1酪氨酸激酶抑製劑。阿西米尼通過與ABL肉荳蔻酰口袋結合來抑制BCR:ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。在體外或CML動物模型中進行的研究中，阿西米尼顯示出對野生型BCR:ABL1和幾種突變形式的激酶（包括T315I突變）的活性。

七、如果服用阿西米尼過量會怎麼樣？

沒有關於阿西米尼過量的數據。與用藥過量相關的影響可能與阿西米尼的不良反應特徵一致，因此可能包括顯著的血液學異常和/或胃腸道影響等。

八、誰不能用阿西米尼？

根據動物研究的結果和作用機制，孕婦服用阿西米尼會導致胚胎-胎兒損傷；具有生殖能力的女性在接受治療期間以及最後一次給藥後1週內應採取有效的避孕措施；在使用藥物治療期間以及最後一次給藥後1週內不要進行母乳喂養。