注射用羅普司亭/羅米司亭的中文相關說明書

一、名稱：羅普司亭、Romiplostim

商品名稱：Nplate、惠爾凝、Romiplate

其他名稱：羅米司亭、AMG531、恩沛板

二、適應症：

1、免疫性血小板減少症（ITP）患者：羅普司亭/羅米司亭（Romiplostim）適用於治療以下患者的血小板減少症：

（1）對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術反應不足的ITP成年患者；

（2）1歲及以上患有ITP至少6個月的兒科患者，對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術反應不足。

2、急性放射綜合徵造血綜合徵患者：羅普司亭可提高急性暴露於骨髓抑製劑量輻射的成人和兒科患者（包括足月新生兒）的存活率。

三、用法用量：

1、推薦劑量：羅普司亭的推薦劑量基於體重，每週皮下注射一次，根據血小板計數反應調整劑量。

（1）ITP患者：羅普司亭的初始劑量為1mcg/kg。根據需要，以1mcg/kg的增量調整羅普司亭的每週劑量，直到患者血小板計數≥50×10^9/L，以降低出血風險；不超過10mcg/kg的最大周劑量。在臨床研究中，大多數對羅普司亭有反應的成年患者以2-3mcg/kg的中位劑量達到並維持血小板計數≥50×10^9/L，兒童患者的中位數為5.5mcg/kg。

（2）急性放射綜合徵造血綜合徵患者：羅普司亭的推薦劑量為10mcg/kg，皮下注射一次。在懷疑或確認暴露於＞2戈瑞（Gy）的輻射水平後，盡快給藥。無論是否可以獲得全血細胞計數（CBC），都要使用羅普司亭。根據公共衛生部門提供的信息、生物劑量測定（如有）或臨床發現（如嘔吐發作時間或淋巴細胞耗竭動力學）估算患者的全身吸收輻射劑量（即輻射暴露水平）。

2、劑量調整：如果患者血小板計數＜50×10^9/L，則將羅普司亭的劑量增加1mcg/kg。如果血小板計數連續2週＞200×10^9/L且≤400×10^9/L，則將劑量減少1mcg/kg。如果血小板計數＞400×10^9/L，則不要給藥。繼續每週評估血小板計數。血小板計數降至＜200×10^9/L後，以減少1mcg/kg的劑量恢復羅普司亭。

必要時，使用最低劑量的羅普司亭來實現並維持血小板計數≥50×10^9/L，以降低出血風險。如果血小板計數在每週最大劑量為10mcg/kg的羅普司亭治療4週後沒有增加到足以避免臨床重要出血的水平，則停止注射羅普司亭。

四、不良反應：

在羅普司亭的臨床研究中，成人最常見的不良反應包括頭痛、鼻子和喉嚨感染以及過敏（超敏）反應，如皮疹、瘙癢和皮下快速腫脹；兒童最常見的不良反應包括鼻子和喉嚨感染、流鼻涕、咳嗽、發燒、口腔和喉嚨疼痛、腹部疼痛、腹瀉、皮疹和瘀傷。羅普司亭經上市後，還出現了紅斑性肢痛症、血管性水腫和過敏反應等不良事件。

五、供應與儲存：

注射用羅普司亭是一種無菌、無防腐劑的白色固體凍乾粉，裝在125mcg（微克）、250mcg和500mcg的單劑量小瓶中。將羅普司亭小瓶存放在原始紙箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光線照射。不要凍結。

如果需要，未開封的羅普司亭小瓶可以在最高25°C（77°F）的室溫下存放在原始紙箱中，最多可儲存30天。一旦在室溫下儲存，不要放回冰箱。如果在30天內未使用，請丟棄羅普司亭。

六、使用限制：

1、羅普司亭不適用於治療骨髓增生異常綜合徵（MDS）引起的血小板減少症或Iu200bu200bTP以外的任何血小板減少症原因；

2、應僅用於血小板減少程度和臨床狀況會增加出血風險的ITP患者；

3、不應使用羅普司亭來使血小板計數正常化。

七、作用機制：

羅普司亭是一种血小板生成素受體激動劑，通過c-Mpl激活細胞內轉錄途徑，增加血小板的產生。它的作用也類似於血小板生成素（TPO），一種調節骨髓中血小板生成的內源性糖蛋白激素。

八、用藥過量：

接受羅普司亭的患者中有因用藥錯誤導致的用藥過量的報告。如果用藥過量，血小板計數可能會過度增加，並導致血栓形成/血栓栓塞並發症。在這種情況下，停止使用藥物並監測血小板計數。根據劑量和給藥建議重新開始使用羅普司亭進行治療。