Ebglyss（Lebrikizumab）的說明書

一、名稱：Lebrikizumab、Ebglyss

二、適應症：

Ebglyss（Lebrikizumab）適用於體重至少為40kg、患有中度至重度特應性皮炎（AD）的12歲及以上成人和兒科患者的治療，這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制，或者這些療法不可取。

三、用法用量：

1、用藥前：在使用Ebglyss治療前，需根據當前免疫指南完成所有適齡疫苗接種。

2、推薦劑量：在第0周和第2週，Ebglyss的推薦劑量為初始劑量500mg（兩次250mg注射），隨後每兩週250mg，直到第16週或更晚，此時達到足夠的臨床反應。維持劑量為每四周250mg。

3、伴隨局部治療：Ebglyss可與或不與局部皮質類固醇（TCS）一起使用。可以使用局部鈣調磷酸酶抑製劑（TCI），但僅限於敏感區域，如面部、頸部、軟骨間和生殖器區域。

4、用藥管理：Ebglyss用於皮下給藥。注射部位包括腹部、大腿和上臂後部。可由護理人員或保健提供者在上臂背部施用Ebglyss。每次注射時交替注射部位。不要在距離肚臍2英寸（5cm）的範圍內註射Ebglyss，也不要注射到皮膚觸痛、擦傷、發紅、發硬的區域或受特應性皮炎或皮膚損傷影響的皮膚區域。

5、遺漏劑量：如果漏服了一劑，請盡快服用。此後，在常規計劃時間恢復給藥。

四、不良反應：

在Ebglyss的臨床研究中，最常見的不良反應為眼睛和眼瞼炎症（乾眼和結膜炎），包括發紅、腫脹和瘙癢、注射部位反應和帶狀皰疹，也包括過敏性結膜炎。

五、供應和儲存：

Ebglyss注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至乳白色、無色至微黃色至微棕色的溶液，可採用單劑量預充筆或帶針頭保護罩的單劑量預充注射器，需在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏儲存。如有必要，Ebglyss可在室溫高達30°C（86°F）的條件下存放在原紙箱中長達7天。處理在室溫下放置超過7天的Ebglyss。

使用前請存放在原紙箱中避光保存。不要凍結。如果Ebglyss已經凍結，請勿使用。不要搖晃。不要用微波爐加熱，用熱水沖洗，或者讓它直接暴露在陽光下。

六、禁忌：

先前對lebrikizumab-lbkz或Ebglyss的任何賦形劑嚴重過敏的患者禁用Ebglyss。

七、作用機制：

Ebglyss中的成分Lebrikizumab-lbkz是一種IgG4單克隆抗體，它與白細胞介素（IL）-13的結合具有高親和力和慢關閉速率，並允許IL-13與IL-13Rα1結合，但通過IL-4Rα/IL-13Rα1受體複合物抑制人IL-13信號傳導。 IL-13是參與2型炎症的天然存在的細胞因子，2型炎症是特應性皮炎發病機理中的重要成分。 Lebrikizumab-lbkz抑制IL-13誘導的反應，包括釋放促炎細胞因子、趨化因子和IgE。 Lebrikizumab-lbkz結合的IL-13仍然可以結合IL-13Rα2，允許IL-13的後續內化和自然清除。

八、用藥過量：

在臨床試驗中，已經對人體進行了高達10mg/kg的單次靜脈注射劑量和高達500mg的多次皮下注射劑量，而沒有劑量限制性毒性。 Ebglyss用藥過量沒有特定的治療方法。如果用藥過量，應監測患者是否有任何不良反應的跡像或症狀，並立即採取適當的對症治療。

九、特殊人群：

關於孕婦使用Ebglyss的數據有限。動物研究沒有表明對生殖毒性有直接或間接的有害影響。作為預防措施，懷孕期間最好避免使用Ebglyss。尚未對Ebglyss進行致癌性研究。對與Ebglyss的IL-13抑製作用和動物毒理學數據相關的現有證據進行評估後，未發現Ebglyss具有致癌性。