貝達喹啉的中文說明書一覽表

一、名稱：貝達喹啉、Bedaquiline

商品名稱：斯耐瑞、Sirturo

二、誰可以服用貝達喹啉？適應症？

貝達喹啉（Bedaquiline）是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物，作為聯合療法的一部分，用於治療至少對利福平和異煙肼耐藥的結核分枝桿菌所致的成人和兒童肺結核患者（5歲及以上，體重至少15kg）。

三、貝達喹啉有什麼副作用？

貝達喹啉在成人中最常見的副作用是QT延長（影響心律的心臟異常電活動）、噁心（感覺噁心）、嘔吐、關節痛、肝酶血液水平升高（可能是肝臟問題的跡象）、頭暈和頭痛。青少年的副作用與成人相似。血液測試顯示，約有三分之一的幼兒出現肝酶升高和其他肝臟影響。

四、應該如何服用貝達喹啉？

1、推薦劑量：

對於成人患者，在前兩週，貝達喹啉的推薦劑量為每天一次口服400毫克（100毫克片劑中的4片或20毫克片劑中的20片）；隨後從第3周至24週，推薦劑量為每週三次口服200毫克（100毫克片劑中的2片或20毫克片劑中的10片）。當認為有必要在24週之後使用貝達喹啉治療時，可以每週三次，每次200mg的劑量繼續治療。

對於兒童患者，其推薦劑量基於體重，15kg-30kg以下的患者，前兩週的推薦劑量為每天一次口服200毫克（(100毫克片劑中的2片或20毫克片劑中的10片），隨後從第3周至24週，推薦劑量為每週三次口服100毫克（100毫克片劑中的1片或20毫克片劑中的5片）；30kg以上的患者，推薦劑量與成人相同。

2、用藥管理：貝達喹啉100mg片劑有一種給藥方法，貝達喹啉20mg片劑有四種不同的給藥方法如下：

（1）對於貝達喹啉100mg片劑，用水整片服用,隨食物服用。對於貝達喹啉20mg片劑，可整片或沿功能評分線分成兩半服用。

（2）對於無法吞嚥完整片劑的患者，可分散在水中，或與飲料一起服用，如飲料（如水、乳製品、蘋果汁、橙汁、蔓越莓汁或碳酸飲料）等。 將藥片分散在水杯中的水中（5mL水中最多5片）。充分混合杯中的物質，直到藥片完全分散，然後立即與食物一起口服杯中的物質。為了有助於口服給藥，分散在水中的混合物可以進一步與至少5mL飲料或1茶匙軟食物混合，然後立即口服給藥杯中的內容物。如果總劑量需要超過5片，則使用適當數量的額外片劑重複上述製備步驟，直到達到所需劑量。確保杯中沒有藥片殘留，用飲料沖洗或添加更多軟食物，並立即口服杯中的內容物。

（3）無法吞嚥完整片劑的患者也可將貝達喹啉20mg片劑壓碎與軟食物混合服用，可在使用前立即粉碎並與軟食物(如酸奶、蘋果醬、香蕉泥或粥)混合，然後口服給藥。為了確保容器中沒有藥片殘留，添加更多軟食物並立即服用。

（4）通過餵食管給藥：貝達喹啉20mg片劑可以通過餵食管（8 French或更大）給藥，將5片或更少的藥片分散在50mL非碳酸水中，並充分混合。混合物應為白色至幾乎白色，預期有可見顆粒。立即通過飼管給藥。用另外的片劑重複，直到達到所需劑量。用25mL額外的水沖洗，以確保用於製備或飼管的材料中沒有片劑殘留。

五、怎麼儲存貝達喹啉？

貝達喹啉需存放在原始容器中，瓶子裡裝有乾燥劑，不要丟棄乾燥劑。避免光照和潮濕。保持容器緊閉。可在25°C（77°F）下儲存；允許在15°C至30°C（59°F至86°F）之間進行偏移。

六、貝達喹啉是如何工作的？

貝達喹啉是一種二芳基喹啉抗分枝桿菌藥物，通過與結核分枝桿菌產生能量所必需的酶的亞基c結合，抑制分枝桿菌ATP（腺苷5'-三磷酸）合酶。貝達喹啉已被證明在體外和臨床感染中對大多數結核分枝桿菌分離株具有活性。

七、如果服用貝達喹啉過量會怎麼樣？

尚無使用貝達喹啉治療急性用藥過量的經驗。採取一般措施支持基本生命功能，包括在故意或意外用藥過量的情況下監測生命體徵和心電圖（QTc間期）。建議聯繫中毒控制中心，以獲得過量用藥管理的最新建議。由於貝達喹啉與蛋白質高度結合，透析不可能從血漿中顯著去除貝達喹啉。

八、誰不能用貝達喹啉？

對於結核分枝桿菌引起的潛伏感染（結核分枝桿菌）、藥物敏感型肺結核、肺外結核、非結核分枝桿菌引起的感染患者不要使用貝達喹啉進行治療。