Leqselvi（Deuruxolitinib）的說明書

一、名稱：Leqselvi、Deuruxolitinib、氘代蘆可替尼

二、適應症：

Leqselvi（Deuruxolitinib）適用於治療患有嚴重斑禿（AA）的成年患者。

使用限制：不建議將Leqselvi與其他JAK抑製劑、生物免疫調節劑、環孢菌素或其他強效免疫抑製劑聯合使用。

三、用法用量：

1、用藥前：在使用Leqselvi治療前，根據臨床指南，檢測患者的CYP2C9變異以確定CYP2C9基因型、進行活動性和潛伏性結核病（TB）評估、進行病毒性肝炎篩查。根據當前的免疫指南完成任何必要的免疫接種，包括帶狀皰疹疫苗接種。

2、推薦劑量：Leqselvi治療重度斑禿的推薦劑量為每日兩次口服8mg，可與食物同服，也可不與食物同服。如果錯過了一個劑量，跳過錯過的劑量，並在下一個預定劑量繼續給藥。

3、劑量調整：Leqselvi的治療期間定期監測全血細胞計數，並根據建議調整劑量。如果患者出現嚴重或機會性感染，中斷Leqselvi治療，直到感染得到控制。

四、不良反應：

在Leqselvi的臨床研究中，常見的不良反應包括頭痛、痤瘡、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、高脂血症、疲勞、體重增加、淋巴細胞減少、血小板增多、貧血、皮膚和軟組織感染、中性粒細胞減少和皰疹。

五、供應和儲存：

Leqselvi以8mg片劑的形式存在，可儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許在15°C和30°C（59°F和86°F）之間偏移。 Leqselvi需儲存在原瓶中，防止受潮。

六、禁忌：

Leqselvi禁忌用於以下患者：

1、同時服用中度或重度CYP2C9抑製劑的患者；

2、活動性結核病患者；

3、活動性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

七、作用機制：

Leqselvi中的成分Deuruxolitinib是一種Janus激酶(JAK)抑製劑。 JAK介導許多對造血和免疫功能重要的細胞因子和生長因子的信號傳導。 JAK信號傳導包括將STATs（信號轉導和轉錄激活因子）募集到細胞因子受體，激活STATs並隨後將其定位於細胞核，導致基因表達的調節。在體外激酶活性測定中，相對於JAK3，Deuruxolitinib對JAK1、JAK2和TYK2具有更強的抑制能力。 JAK酶的抑制與治療效果的相關性目前尚不清楚。

八、用藥過量：

沒有關於人類過量使用Leqselvi的經驗。 Leqselvi用藥過量沒有特效解毒劑。治療應對症和支持，並監測患者的不良反應的跡象和症狀。

九、特殊人群：

1、根據動物研究，妊娠期間使用Leqselvi可能會對胎兒造成傷害，因此需考慮生殖潛力女性的懷孕計劃和預防。由於Leqselvi的治療期間和最後一次給藥後1天（約5至6個消除半衰期）的哺乳期嬰兒可能發生嚴重不良反應，建議婦女在治療期間不要哺乳，並在最後一次給藥後1天內不要哺乳。