阿可替尼/阿卡替尼的中文說明書

一、通用名稱：阿可替尼膠囊、Acalabrutinib

商品名稱：Calquence、康可期

其他名稱：阿卡替尼、ACP-196、阿卡拉布替尼

二、誰可以服用阿可替尼？適應症？

阿可替尼/阿卡替尼（Acalabrutinib）適用於治療以下病症：

1、套細胞淋巴瘤（MCL）：本品適用於既往至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤患者。

2、慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）：本品適用於治療患有慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的成年患者。

三、阿可替尼有什麼副作用？

阿可替尼最常見的副作用為貧血、中性粒細胞減少症、上呼吸道感染、血小板減少症、頭痛、腹瀉和肌肉骨骼疼痛；藥物經上市後體驗還出現了室性心律失常（心臟疾病）、藥物性肝損傷（肝膽疾病）等。

四、應該如何服用阿可替尼？

1、藥物管理：阿可替尼以口服膠囊或者片劑的形式提供，建議患者用水將膠囊整粒吞下，不要打開、打碎或咀嚼膠囊。阿可替尼可以與食物一起服用，也可以不吃。如果錯過一劑的阿可替尼超過3小時，則應跳過該劑量，並應在其定期計劃的時間服用下一劑。不應額外服用阿可替尼來彌補錯過的劑量。

2、用藥劑量：對於MCL、CLL或SLL患者，阿可替尼的推薦劑量為約每12小時口服100mg，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。當阿可替尼與Obinutuzumab（奧妥珠單抗）聯合用藥時，對於先前未經治療的CLL/SLL患者，阿可替尼的推薦劑量為約每12小時口服100mg，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。在循環1開始阿可替尼（每個循環為28天）。在第2個週期開始使用Obinutuzumab，共6個週期。在同一天給藥時，在Obinutuzumab之前給藥阿可替尼。

五、怎麼儲存阿可替尼？

阿可替尼儲存溫度為20°C-25°C（68°F-77°F）；允許偏移至15°C-30°C（59°F-86°F）。

六、阿可替尼是如何工作的？

阿可替尼是一種小分子BTK抑製劑。阿可替尼及其活性代謝產物ACP-5862與BTK活性位點中的半胱氨酸殘基形成共價鍵，導致BTK酶活性受到抑制。 BTK是B細胞抗原受體（BCR）和細胞因子受體途徑的信號分子。在B細胞中，BTK信號傳導導致B細胞增殖、運輸、趨化性和粘附所需途徑的激活。在非臨床研究中，阿可替尼抑制BTK介導的下游信號蛋白CD86和CD69的激活，並抑制小鼠異種移植物模型中的惡性B細胞增殖和腫瘤生長。

七、如果服用阿可替尼過量會怎麼樣？

關於阿可替尼毒性的數據不容易獲得。

八、誰不能用阿可替尼？

避免對嚴重肝功能損害的患者使用阿可替尼。