利妥昔單抗(Rituximab)說明書

一． 適應症和用法

利妥昔單抗(Rituximab)是一種CD20定向溶細胞抗體，用於治療:

1.患有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的成年患者。

單藥治療復發或難治性、低度惡性或濾泡性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

先前未經治療的濾泡性CD20陽性B細胞NHL聯合一線化療，以及對利妥昔單抗產品聯合化療達到完全或部分緩解的患者，作為單藥維持治療。

一線環磷酰胺、長春新鹼和潑尼松(CVP)化療後的非進展性(包括穩定期)低度CD20陽性B細胞NHL。

既往未經治療的瀰漫性大B細胞、CD20陽性NHL聯合環磷酰胺、阿黴素、長春新鹼和潑尼松（CHOP）或其他基於蒽環類藥物的化療方案。

2.先前未經治療和先前聯合氟達拉濱和環磷酰胺（FC）治療的CD20陽性CLL。

3.利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤治療對一種或多種腫瘤壞死因子拮抗劑治療反應不佳的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成年患者。

4.成人肉芽腫病伴多血管炎（GPA）（韋格納肉芽腫病）和顯微鏡下多血管炎（MPA）與糖皮質激素。

二． 劑量和用法

僅作為靜脈輸注給藥。 請勿靜脈推注或推注給藥。

利妥昔單抗應僅由具有適當醫療支持的醫療保健專業人員服用，以管理嚴重的輸液相關反應，如果發生不良反應可能會致命。

成人B細胞非霍奇金淋巴瘤的劑量為375毫克/平方米2 。

CLL的劑量是375毫克/平方米2在第一個週期和500毫克/立方米2在第2-6週期中，與FC聯合用藥，每28天給藥一次。

RA與甲氨蝶呤聯合用藥的劑量為每24週或根據臨床評估，間隔2周靜脈輸注2-1，000 mg（一個療程），但不得早於每16週。建議在每次輸注前30分鐘靜脈注射甲基強的松龍100毫克或等效糖皮質激素。

患有活動性GPA和MPA的成人患者聯合糖皮質激素的誘導劑量為375 mg/m2每週一次，持續4週。患有GPA和MPA的成人患者通過誘導治療和糖皮質激素聯合治療達到了疾病控制，其隨訪劑量為兩次500 mg靜脈輸注，間隔兩週，隨後根據臨床評估每6個月靜脈輸注500 mg。

三． 劑型和強度

注射:單劑量小瓶中的100毫克/10毫升（10毫克/毫升）和500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液。

四． 禁忌症

無

五． 警告和注意事項

腫瘤溶解綜合徵:給予積極的靜脈水合作用、抗高尿酸血症藥物、監測腎功能。

感染:停止使用利妥昔單抗並進行適當的抗感染治療。

心臟不良反應:如果發生嚴重或危及生命的事件，請停止輸液。

腎毒性:血清肌酐升高或少尿的患者應停止用藥。

腸梗阻和穿孔:考慮並評估腹痛、嘔吐或相關症狀。

免疫:不建議在利妥昔單抗治療前或治療期間接種活病毒疫苗。

胚胎-胎兒毒性:會造成胎兒傷害。告知女性對胎兒的潛在風險和有效避孕措施的使用。

六． 不良反應

臨床試驗中最常見的不良反應有:

NHL（大於或等於25%）:輸液相關反應、發熱、淋巴細胞減少、寒戰、感染和乏力（6.1).

CLL（大於或等於25%）:輸注相關反應和中性粒細胞減少症。

RA（大於或等於10%）:上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染和支氣管炎（其他重要的不良反應包括輸液相關反應、嚴重感染和心血管事件）。

GPA和MPA（大於或等於15%）:感染、噁心、腹瀉、頭痛、肌肉痙攣、貧血、外周水腫、輸液相關反應。

七． 藥物相互作用

與順鉑聯合使用時的腎毒性。

八． 在特定人群中使用

哺乳:建議不要母乳喂養。

老年人使用:在70歲以上的CLL患者中，探索性分析表明在FC中加入利妥昔單抗沒有益處。

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