曲美替尼片說明書的基本信息一覽

一、通用名稱：曲美替尼、Trametinib、曲馬替尼

商品名稱：邁吉寧、Mekinist

二、適應症：

1、黑色素瘤：

（1）曲美替尼（Trametinib）作為BRAF抑製劑治療處治患者的單一藥物，或與達拉非尼聯合使用，用於治療BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者；

（2）曲美替尼與達拉非尼聯合用於輔助治療BRAF V600E或V600K突變的黑色素瘤患者，以及完全切除後涉及淋巴結的患者。

2、非小細胞肺癌（NSCLC）：曲美替尼適用於與達拉非尼聯合治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌癌症患者。

3、未分化甲狀腺癌（ATC）：曲美替尼與達拉非尼聯合治療BRAF V600E突變的局部晚期或轉移性間變性甲狀腺癌症患者，且無令人滿意的局部區域治療方案。

4、實體瘤：曲美替尼與達拉非尼聯合治療1歲及以上患有BRAF V600E突變的不可切除或轉移性實體瘤的成人和兒童患者，這些患者在先前的治療後取得了進展，並且沒有令人滿意的替代治療方案。

5、低級別膠質瘤（LGG）：曲美替尼與達拉非尼聯合治療1歲及以上患有BRAF V600E突變的低級別膠質瘤且需要全身治療的兒童患者。

6、使用限制：曲美替尼不適用於治療結直腸癌癌症的患者，因為已知其對BRAF抑制的內在耐藥性。

三、用法用量：

1、用藥前：在開始使用曲美替尼和達拉非尼治療之前，醫生會確認腫瘤標本中存在BRAF V600E突變。

2、用藥管理：

（1）曲美替尼片：不要壓碎或打碎曲美替尼藥片。每天同一時間服用，間隔約24小時。不要在下一劑曲美替尼後12小時內服用錯過的劑量。如果曲美替尼給藥後出現嘔吐，不要服用額外劑量。在預定時間服用下一劑。

（2）曲美替尼口服溶液：是由護理人員給藥的。在使用口服溶液之前，確保護理人員接受關於曲美替尼口服溶液的正確劑量和給藥的培訓。要製備口服溶液的曲美替尼，輕敲瓶子直到粉末自由流動。向瓶中的粉末中加入90mL蒸餾水或純淨水，倒置或輕輕搖動重新蓋上蓋子的瓶子，最多5分鐘，直到粉末完全溶解，產生澄清的溶液。將劑量適配器與口腔注射器分開。溶液复溶後，將配量適配器插入瓶頸。通過口服劑量注射器或飼管給藥曲美替尼口服溶液。

3、推薦劑量：對於成年患者，曲美替尼片的推薦劑量為2mg，應在餐前至少1小時或餐後2小時口服。體重26-37kg的兒童患者的推薦劑量為1mg，每天一次，體重38-50kg的兒童患者為1.5mg，體重51kg或以上的兒童患者每日一次為2mg。

使用曲美替尼的患者的建議治療持續時間是直到疾病進展或毒性不可接受，但在輔助黑色素瘤環境中，建議治療持續一年，直到疾病復發或毒性不可接受。

4、劑量調整：患者在使用曲美替尼治療期間，可能會出現一些不良反應，醫生會根據病情的嚴重程度調整藥物的劑量，如減少、中斷或停止用藥。如果患者不能耐受最多兩次劑量減少，請永久停用曲美替尼片劑或口服溶液。當與達拉非尼聯合用藥時，不建議對曲美替尼的劑量進行調整，以治療聯合用藥產生的的不良反應：如非皮膚惡性腫瘤和葡萄膜炎。對於新的原發性皮膚惡性腫瘤，不需要調整曲美替尼的劑量。

四、不良反應：

曲美替尼最常見的副作用是皮疹、腹瀉、疲勞、外周水腫、噁心和痤瘡樣皮炎。 一些患者會出現皮疹、發紅或類似痤瘡的皮疹，皮膚可能會變得非常乾燥，這種皮疹會變得嚴重，導致皮膚感染和住院。曲美替尼與達拉非尼聯合使用時，最常見的副作用是發熱、疲勞、噁心、寒戰、頭痛、腹瀉、嘔吐、關節痛和皮疹。 曲美替尼經上市後，還出現了伴嗜酸性粒細胞增多和系統症狀的藥疹（DRESS綜合徵）、Swyer-James 綜合徵（SJS）、吞噬血淋巴組織細胞增多症（HLH）等不良事件。

五、儲存：

（1）曲美替尼片：在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存。在原來的瓶子裡配藥。請勿取出乾燥劑。防潮避光。不要把藥物放在藥盒裡。

（2）曲美替尼口服溶液：在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存。儲存在原紙箱中，以防光線和濕氣。重構後，將其儲存在25°C（77°F）以下的原始瓶中，不要冷凍。重新配製35天后丟棄任何未使用的溶液。

曲美替尼的原研藥已經在國內上市，並且納入醫保範圍，僅限於符合適應症的患者選擇報銷，規格2mg*30片的價格在1萬多人民幣，而在海外出售的曲美替尼原研藥，規格2mg*30片的價格在7千多人民幣(受匯率影響價格可能會發生波動)。海外也有其他國家生產的曲美替尼仿製藥，其藥物成分與國內、外的出售的原研藥的藥物成分基本一致，如老撾藥廠生產的規格2mg*30片的價格在2千多人民幣(受匯率影響價格可能會發生波動)，價格比較便宜。