阿西米尼（Asciminib）的注意事項有哪些

在阿西米尼（Asciminib）的臨床研究中，出現了骨髓抑制、胰腺毒性、高血壓、超敏反應、心血管毒性、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、骨髓抑制：接受阿西米尼治療的患者出現血小板減少、中性粒細胞減少和貧血。血小板減少、中性粒細胞減少首次發生事件的中位時間為6週；貧血首次發生事件的中位時間為30週。 患者在治療的前3個月，每兩週進行一次全血細胞計數，之後每月一次或根據臨床指徵進行。監測患者骨髓抑制的體徵和症狀。

2、胰腺毒性：接受阿西米尼治療的356名患者中有9名（2.5%）出現胰腺炎。 患者在阿西米尼治療期間，或根據臨床指徵，每月評估血清脂肪酶和澱粉酶水平。監測患者胰腺毒性的體徵和症狀。對有胰腺炎病史的患者進行更頻繁的監測。如果脂肪酶和澱粉酶升高伴有腹部症狀，則暫時停用阿西米尼，並考慮進行適當的診斷試驗以排除胰腺炎。

3、高血壓：臨床研究中的356名患者中有68名（19%）出現高血壓。根據臨床指徵，在阿西米尼治療期間使用標準抗高血壓療法監測和管理高血壓；對於3級或更高級別的高血壓，根據高血壓的持續性，暫時停用、減少劑量或永久停用阿西米尼。

4、超敏反應：臨床研究中的356名患者中有115名（32%）出現超敏反應，包括皮疹、水腫和支氣管痙攣。監測患者過敏的體徵和症狀，並根據臨床指徵開始適當的治療；對於3級或更高級別的超敏反應，根據超敏反應的持久性，暫時停用、減少劑量或永久停用阿西米尼。

5、心血管毒性：臨床研究中的356名患者中分別有46名（13%）和9名（2.5%）出現心血管毒性（包括缺血性心臟和中樞神經系統疾病、動脈血栓形成和栓塞疾病）和心力衰竭。 心血管毒性發生在已存在心血管疾病或風險因素和/或先前暴露於多種TKI的患者中，監測有心血管危險因素病史的患者的心血管體徵和症狀。根據臨床指徵開始適當的治療。

6、胚胎-胎兒毒性：根據動物研究的發現及其作用機制，阿西米尼在給孕婦使用時會對胎兒造成傷害。在動物生殖研究中，在器官形成期對懷孕大鼠和兔子施用阿西米尼會導致不良發育結果，包括胚胎-胎兒死亡率和母體暴露時的畸形（AUC）≤患者的推薦劑量。

告知孕婦和女性如果懷孕期間使用阿西米尼或在服用藥物期間懷孕，對胎兒的潛在風險。在開始阿西米尼治療之前，驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態。具有生殖能力的女性在接受藥物治療期間以及最後一次給藥後1週內應採取有效的避孕措施。