米維妥昔單抗（Mirvetuximab soravtansine-gynx）的說明書

一、名稱：米維妥昔單抗、Mirvetuximab soravtansine-gynx、Elahere

二、適應症：

米維妥昔單抗（Mirvetuximab soravtansine-gynx）適用於葉酸受體-α（FR-α）陽性、鉑類耐藥的卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者，這些患者之前接受過1至3次全身治療方案。

三、用法用量：

1、用藥前：醫生會根據患者體內FR-α腫瘤表達的存在，選擇使用米維妥昔單抗治療耐鉑上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的患者。在開始米維妥昔單抗之前，前8個週期每隔一個週期，根據臨床指徵進行眼科檢查，包括視力和裂隙燈檢查。

2、推薦劑量：米維妥昔單抗的推薦劑量為6mg/kg調整後的理想體重（AIBW），每3週（21天週期）靜脈輸註一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

米維妥昔單抗的總劑量根據每位患者的AIBW使用以下公式計算:

AIBW=理想體重（IBW[kg]）+0.4*（實際體重[kg]-IBW）；

女性IBW（kg）=0.9 *身高（cm）-92。

3、劑量調整：如果患者使用米維妥昔單抗後出現不良反應，醫生會按照以下方式調整其劑量；首次劑量會減少至5mg/kg調整後的理想體重（AIBW）；第二次劑量會減少至4mg/kg調整後的理想體重（AIBW）；不能耐受4mg/kgAIBW的患者應永久停藥。

4、管理：

（1）術前用藥：在每次輸注米維妥昔單抗一天之前，醫生可能會給予術前用藥，包括皮質類固醇、抗組胺藥、退熱藥、止吐藥等，以減少輸注相關反應（IRRs）、噁心和嘔吐的發生率和嚴重性。

（2）眼科護理：任何皮質類固醇藥物的初始處方和更新應僅在用裂隙燈檢查後進行。從每次輸注的前一天開始，在每隻眼睛中施用一滴眼用局部類固醇，每天6次，直到第4天；然後在每個米維妥昔單抗週期的第5-8天，每天4次，每隻眼睛滴一滴。在使用米維妥昔單抗治療期間，建議每天至少使用四次潤滑眼藥水。指導患者使用潤滑眼藥水，並建議在眼部外用類固醇給藥後至少等待10分鐘，再滴注潤滑眼藥水。

四、不良反應：

在米維妥昔單抗的臨床研究中，最常見的（≥20%）不良反應（包括實驗室異常）包括視力損害、疲勞、天冬氨酸轉氨酶升高、噁心、丙氨酸轉氨酶升高、角膜病變、腹痛、淋巴細胞減少、周圍神經病、腹瀉、白蛋白減少、便秘、鹼性磷酸酶升高、乾眼、鎂減少、白細胞減少、中性粒細胞減少和血紅蛋白減少。

五、儲存：

米維妥昔單抗是一種注射製劑，通常將米維妥昔單抗小瓶直立儲存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，直到在原紙盒中製備，以避免光照。不要凍結或搖晃。

如果稀釋的米維妥昔單抗輸注液沒有立即使用，將溶液在環境溫度[(18°C至25°C(64.4°F至77°F)]下儲存不超過8小時(包括輸注時間)，或者在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超過12小時。如果冷藏，給藥前讓輸液袋達到室溫。冷藏後，在8小時內(包括輸液時間)給予稀釋的輸液。

六、特殊人群：

根據其作用機制，米維妥昔單抗在給孕婦使用時會導致胚胎-胎兒損傷，因為它含有遺傳毒性化合物（DM4）並影響活躍分裂的細胞。因此建議婦女在接受米維妥昔單抗治療期間以及最後一次給藥後1個月內不要進行母乳喂養；對於生殖能力的女性，在接受米維妥昔單抗治療期間以及最後一次給藥後的7個月內使用有效的避孕措施。

七、作用機制：

米維妥昔單抗是一種抗體-藥物綴合物（ADC），該抗體是針對葉酸受體α（FR-α）的嵌合IgG1。小分子DM4是一種微管抑製劑，通過可切割的接頭與抗體相連。與葉酸受體α結合後，米維妥昔單抗被內化，隨後通過蛋白水解切割在細胞內釋放DM4。 DM4破壞細胞內的微管網絡，導致細胞週期停滯和凋亡細胞死亡。