特瑞普利單抗（Toripalimab）的注意事項有哪些

特瑞普利單抗（Toripalimab）的臨床研究中，會出現免疫介導的不良反應、輸注相關反應、接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）患者的並發症和胎兒損害等警告與註意事項。

1、免疫介導的不良反應：特瑞普利單抗是一種單克隆抗體，屬於一類結合程序性死亡受體-1（PD-1）或PD-配體1（PD-L1）的藥物，阻斷PD-1/PD-L1途徑，從而解除免疫反應的抑制，潛在地打破外周耐受性並誘導免疫介導的不良反應。重要免疫介導的不良反應可能不包括所有可能的嚴重和致命的免疫介導的反應，可能是嚴重的或致命的，可發生在任何器官系統或組織中，並可同時影響不止一個身體系統，包括免疫介導的肺炎、結腸炎、肝炎和肝毒性、內分泌疾病（腎上腺機能不全、下垂體炎）、甲狀腺疾病、糖尿病酮症酸中毒、腎炎伴腎功能不全、皮膚不良反應。

免疫介導的不良反應的早期識別和管理對於確保PD-1/PD-L1封閉抗體的安全使用至關重要。密切監測可能是潛在免疫介導的不良反應的臨床表現的症狀和體徵。在基線和治療期間定期評估肝酶、肌酐和甲狀腺功能。在疑似免疫介導的不良反應的情況下，啟動適當的檢查以排除替代病因，包括感染。迅速建立醫療管理，包括適當的專業諮詢。根據嚴重程度扣留或永久停用特瑞普利單抗。

2、輸注相關反應：包括超敏反應和過敏反應。監測患者輸液相關反應的體徵和症狀，包括寒戰、喘息、瘙癢、潮紅、皮疹、低血壓、低氧血症和發熱。對於輕度(1級)或中度(2級)輸液相關反應，中斷或減慢輸液速度。對於嚴重(3級)或危及生命(4級)的輸注相關反應，停止輸注並永久停用特瑞普利單抗。

3、接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）患者的並發症：包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低強度預處理後的肝靜脈閉塞性疾病(VOD)和類固醇需求性發熱綜合徵(沒有明確的感染原因)。儘管在PD-1/PD-L1阻斷和同種異體HSCT之間進行干預治療，這些並發症仍可能發生。密切跟踪患者，尋找移植相關並發症的證據，並及時干預。考慮在同種異體HSCT之前或之後使用PD-1/PD-L1阻斷抗體治療的利弊。

4、胚胎-胎兒損害：根據特瑞普利單抗的作用機制，孕婦服用可能會對胎兒造成傷害。動物研究表明，抑制PD-1/PD-L1途徑可導致發育中胎兒的免疫介導排斥反應風險增加，從而導致胎兒死亡。告知婦女對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在特瑞普利單抗治療期間以及最後一次用藥後的4個月內使用有效的避孕措施。