地舒單抗（Denosumab）的中文說明書

一、 適應症：

地舒單抗是一種用於治療骨骼相關疾病的藥物，適應症包括：

1. 骨質疏鬆症的治療：用於絕經期婦女和老年人，以增加骨密度、降低骨折的風險。

2. 癌症骨轉移的治療：用於某些癌症患者，以減緩或減少骨轉移的進展，減輕骨痛。

二、 作用機制：

地舒單抗是一種單克隆抗體，通過靶向RANKL（受體激活的核因子κB配體）蛋白來發揮作用。其主要作用機制包括：

1. 抑制骨吸收：地舒單抗結合RANKL，阻止其與骨細胞（破骨細胞）結合，抑制骨吸收過程。

2. 增加骨密度：通過抑制骨吸收，地舒單抗可以增加骨密度，從而減少骨折的風險。

三、 藥理學：

地舒單抗的藥理學特點包括：

1. 給藥途徑：地舒單抗通過皮下注射的方式給予患者。

2. 給藥間隔：通常每隔六個月一次，以確保持續的骨密度維護。

3. 骨吸收抑制：地舒單抗通過抑制骨吸收過程中的骨細胞活動，增加骨密度，減少骨折風險。

四、 用量用法：

地舒單抗的用量和用法如下：

1. 骨質疏鬆症治療：通常每隔六個月皮下注射一次，每次劑量為60毫克。

2. 癌症骨轉移治療：劑量和用法可能因患者的具體情況和癌症類型而異，由醫生根據需要決定。

五、 副作用：

地舒單抗的常見副作用包括但不限於：

1. 皮膚反應：注射部位可能出現紅腫、疼痛、瘙癢或皮膚變色。

2. 低鈣血症：可能引發低血鈣，導致抽搐、抽搐、肌肉痙攣等神經系統症狀。

3. 噁心和嘔吐：部分患者可能經歷輕微的噁心或嘔吐。

4. 頜骨壞死：與頜骨組織的死亡（壞死）的風險增加相關。

5. 感染風險增加：地舒單抗可能增加感染的風險。

患者在治療過程中應密切關注任何副作用，並及時與醫生聯繫。

六、 警告及注意事項：

患者在使用地舒單抗時應注意以下警告和注意事項：

1. 低鈣血症：定期檢測血鈣水平，避免低鈣食物和藥物。

2. 頜骨壞死：在接受牙科手術或牙科治療前，告知醫生正在使用地舒單抗。

3. 感染風險：密切監測任何感染症狀，及時尋求醫療幫助。

4. 妊娠和哺乳期：在懷孕、計劃懷孕或哺乳期的婦女中使用前應謹慎，並在醫生指導下使用。

七、 禁忌症：

地舒單抗的禁忌症包括：

1. 對藥物成分過敏的患者。

2. 低鈣症已經存在或嚴重的腎功能不全。

3. 妊娠或哺乳期婦女中的某些情況。

患者應在使用前與醫生詳細討論潛在的禁忌症。

八、 藥物相互作用：

地舒單抗可能與其他藥物相互作用，因此在使用前應告知醫生關於正在使用的其他藥物，包括處方藥、非處方藥和補充劑。特別是，某些藥物可能影響地舒單抗的效力或增加其副作用的風險。

九、 特殊人群用藥：

1. 兒童：地舒單抗在兒童中的安全性和有效性尚未確定，因此不建議在兒童中使用。

2. 老年患者：老年患者可能對地舒單抗的代謝有一些變化，因此醫生可能需要根據具體情況進行調整劑量。

3. 腎功能不全患者：在存在嚴重腎功能不全的患者中，地舒單抗的用量和用法可能需要調整。

4. 妊娠和哺乳期婦女：在懷孕、計劃懷孕或哺乳期的婦女中的使用需要慎重考慮，應在醫生指導下進行。

十、上市及價格情況：

地舒單抗原研藥已經在國內上市，並且已經納入醫保，患者可以在國內購買，價格在一千六百元左右，具體價格及報銷政策請諮詢當地醫院藥房或者醫保局。國外只有地舒單抗原研藥，主要是土耳其版美國安進原研藥，價格在一千三百元左右，且與國內的原研藥藥物成分和療效是一致的。

地舒單抗是一種強有力的藥物，對於骨骼相關疾病的治療和預防具有重要價值。患者應遵循醫生的建議和處方，密切監測任何副作用，並在治療過程中與醫生保持定期聯繫，以確保獲得最佳的治療效果和安全性。