奈瑪特韋/利托那韋組合（Nirmatrelvir/Ritonavir）的說明書

一、通用名稱：奈瑪特韋/利托那韋片組合

商品名稱：Paxlovid

其他名稱：帕克斯洛維德、帕羅韋德、帕昔洛韋、paxlovid

二、適應症：

奈瑪特韋/利托那韋片組合（Nirmatrelvir/Ritonavir）用於治療進展為嚴重新型冠狀病毒感染的高風險成年人中的輕度至中度冠狀病毒疾病2019（COVID-19），包括住院或死亡。

使用限制：奈瑪特韋/利托那韋片組合未被批准用於預防新型冠狀病毒感染的暴露前或暴露後預防。

三、用法用量：

奈瑪特韋/利托那韋片組合包括嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）主要蛋白酶（Mpro：也稱為3CLpro或nsp5蛋白酶）抑製劑奈瑪特韋和HIV-1蛋白酶抑製劑和CYP3A抑製劑利托那韋，兩者必須合用，未能正確地將奈瑪特韋/利托那韋片合用可能導致奈瑪特韋的血漿水平不足以達到所需的治療效果。

按照公共衛生建議完成完整的5天療程並繼續隔離，對於最大限度地清除病毒和最大限度地減少新型冠狀病毒病毒傳播至關重要。在確診新型冠狀病毒感染後，應盡快開始為期5天的奈瑪特韋/利托那韋片組合治療，即使基線新型冠狀病毒感染症狀較輕，也應在症狀出現後5天內開始。如果患者在開始使用奈瑪特韋/利托那韋片組合治療後因嚴重或危急新型冠狀病毒感染而需要住院治療，患者應根據醫務人員的判斷完成完整的5天治療療程。

1、推薦劑量：奈瑪特韋/利托那韋片組合的建議劑量為300mg奈瑪特韋(兩片150mg)和100mg 利托那韋(一片100mg)，三片一起口服，每日兩次，共5天。

2、劑量調整：

對於中度腎功能損害(eGFR≥30至<60 mL/min)的患者，奈瑪特韋/利托那韋片組合的劑量為150mg 奈瑪特韋(一片150mg片劑)和100mg利托那韋(一片100mg片劑)，兩種片劑每天一起服用兩次，共服用5天。

不建議嚴重肝、腎功能損害(eGFR<30mL/min)的患者使用奈瑪特韋/利托那韋片組合進行治療。

四、不良反應：

在臨床試驗中，奈瑪特韋/利托那韋片組合出現的不良反應包括味覺障礙、腹瀉、高血壓和肌痛，其他副作用可能包括超敏反應、肝毒性以及未控製或未確診的HIV感染者的HIV耐藥性發展。過敏反應（超敏反應）可表現為皮疹、蕁麻疹、吞嚥困難、呼吸困難、血管性水腫和/或過敏反應。肝毒性可能表現為轉氨酶升高和臨床肝炎，包括食慾不振、黃疸（皮膚和眼白髮黃）、深色尿液、淺色糞便、皮膚瘙癢和腹痛等症狀。

五、儲存：

奈瑪特韋/利托那韋片組合儲存在USP控制的室溫20°C至25°C(68°F至77°F)下；允許在15°C到30°C(59°F到86°F)之間偏移。

六、禁忌：

1、 對活性成分(奈瑪特韋/利托那韋)或任何其他成分有臨床意義的過敏反應史。

2、與高度依賴CYP3A清除且其濃度升高與嚴重和/或危及生命的反應相關的藥物合用。

3、與強效CYP3A誘導劑合用時，顯著降低的奈瑪特韋/利托那韋血漿濃度可能與病毒學應答喪失和可能的耐藥性有關。

七、作用機制：

奈瑪特韋（Nirmatrelvir）是一種嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(新型冠狀病毒)抗病毒藥物。利托那韋（Ritonavir）是一種HIV-1蛋白酶抑製劑，但對新型冠狀病毒Mpro沒有活性。利托那韋抑制CYP3A介導的奈瑪特韋代謝，導致奈瑪特韋的血漿濃度增加。

奈瑪特韋/利托那韋片組合已經在國內上市，由於上市時間較短並未納入醫保行列，國內的價格尚未確定。在海外上市的奈瑪特韋/利托那韋片組合原研藥，規格為奈瑪特韋150mg+利托那韋100mg）*30粒每盒的價格可能在2千多人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），印度藥廠生產的奈瑪特韋/利托那韋片組合仿製藥每盒的價格可能在1千多人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），兩者的藥物成分基本一致，更多藥物資訊與具體價格諮詢藥得醫學顧問。