伊匹木單抗（lpilimumab）的中文說明書

一、藥物名稱：

伊匹木單抗（lpilimumab）

二、適應症：

伊匹木單抗用於以下情況的治療：

1.惡性黑色素瘤（黑色素癌）的治療，尤其是晚期或轉移性黑色素瘤。

2.晚期結直腸癌的治療。

三、作用機制：

伊匹木單抗屬於免疫檢查點抑製劑，其主要作用機制是通過抑制CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞抗原4）來增強免疫系統的活性。 CTLA-4是一種負調控免疫應答的蛋白質，它能夠抑制T淋巴細胞的活性，減少免疫系統對癌細胞的攻擊。伊匹木單抗的作用是解除CTLA-4對免疫系統的抑制，使T淋巴細胞更容易攻擊癌症細胞。

四、藥理學：

伊匹木單抗通過靜脈注射給藥，進入血液循環後，它會與CTLA-4蛋白質結合，阻止CTLA-4與其配體（B7-1和B7-2）結合的過程。這可以增強T淋巴細胞的活性，提高它們對癌症細胞的識別和攻擊能力。

五、用量用法：

伊匹木單抗的用量和用法會根據患者的具體情況、癌症類型和治療計劃而有所不同。以下是一般的用法用量指南：

1.伊匹木單抗通常每個療程以每次3毫克/千克（mg/kg）的劑量進行靜脈注射。劑量根據患者的體重來計算。

2.治療週期和總療程數將根據患者的病情和醫生的建議而確定。

3.醫生和專業醫療團隊將確保治療過程的監測和管理。

六、副作用：

伊匹木單抗可能引發一系列不良反應，包括但不限於：

1.免疫相關皮膚炎症，如皮疹、瘙癢和皮膚乾燥。

2.免疫相關胃腸道問題，如腹瀉、噁心、嘔吐和腹部疼痛。

3.免疫相關甲狀腺疾病，如甲狀腺功能亢進或低下。

4.免疫相關肺炎，可能導致呼吸困難和咳嗽。

5.免疫相關肝功能異常，如黃疸和肝酶升高。

6.免疫相關神經系統問題，如神經炎和感覺異常。

7.免疫相關內分泌問題，如腎上腺功能異常。

8.患者在治療期間應密切關注任何不良反應，並及時與醫生聯繫。這些不良反應通常需要醫生的治療和管理。

七、警告及注意事項：

在使用伊匹木單抗時，需要注意以下警告和注意事項：

1.免疫相關不良反應：伊匹木單抗可能導致免疫相關的不良反應，包括嚴重的免疫性皮膚炎症、胃腸道問題、甲狀腺疾病等。醫生需要密切監測患者的症狀，並採取適當的措施來管理這些不良反應。

2.免疫相關肺炎：伊匹木單抗可能導致免疫相關的肺炎，患者需要注意呼吸問題和咳嗽等症狀。

3.免疫相關肝功能異常：治療期間需要監測肝功能，以便及時發現和管理肝功能異常。

4.免疫相關神經系統問題：患者應密切關注神經系統問題的症狀，如感覺異常或神經炎。

八、禁忌症：

伊匹木單抗的使用在以下情況下可能受到限製或禁忌：

1.已知對伊匹木單抗或藥物中的任何成分過敏的患者。

2.嚴重的自身免疫性疾病史，如係統性紅斑狼瘡等。

九、藥物相互作用：

伊匹木單抗可能與其他藥物相互作用，因此在開始治療前，患者應通知醫生有關正在使用的所有藥物、草藥、補充劑和非處方藥。醫生將評估潛在的相互作用，並根據需要進行調整。

十、特殊人群用藥：

1.兒童：伊匹木單抗在兒童中的安全性和有效性尚未確定，因此使用在兒童中可能受到限

2.孕婦和哺乳期婦女：伊匹木單抗可能對胎兒產生不良影響，因此在懷孕和哺乳期間使用需要慎重考慮。

十一、上市及價格情況：

伊匹木單抗目前還沒有在國內上市，因此患者無法在國內進行購買，只能通過海外購買途徑進行購買。伊匹木單抗國外只有原研藥，主要是土耳其原研藥和百時美-施貴寶原研藥，土耳其原研藥價格在12000元左右，規格為50mg/10ml；百時美-施貴寶原研藥價格大約在11700元左右，規格也是50mg/10ml，二者藥物成分一致。