英非替尼/英菲格拉替尼（Infigratinib）中文說明書

【適應症】

英非替尼/英菲格拉替尼（Infigratinib）是一種靶向性抗腫瘤藥物，主要用於治療成年患有晚期或轉移性的膽管癌（CCA）的患者，特別是那些有FGRF2（纖維母細胞生長因子受體2）基因突變或融合的患者。它也可以作為一線治療選擇，或者在其他治療方法無效或不可耐受時用作二線治療。

【作用機制】

英非替尼/英菲格拉替尼是一種選擇性的FGRF受體抑製劑。它通過抑制FGRF受體2的活性來干擾腫瘤細胞的生長和擴散。 FGRF2基因的異常活化與膽管癌的發生和發展密切相關，因此，英非替尼/英菲格拉替尼通過靶向這一信號通路來抑制腫瘤的生長。

【藥理學】

英非替尼/英菲格拉替尼是一種口服藥物，可迅速吸收。在體內，它通過代謝作用轉化為活性代謝物，這一代謝物是其抗腫瘤活性的關鍵。 英非替尼/英菲格拉替尼的主要代謝途徑是CYP3A4酶介導的代謝。它的藥代動力學特徵使其具有可控制的藥物濃度，以確保有效抑制腫瘤生長並最小化副作用。

【用量用法】

英非替尼/英菲格拉替尼的建議用量為每日一次，口服，空腹服用，每次40毫克。患者應在每次用藥前至少1小時內不進食，然後在至少1小時後才可以進食。治療應持續，直到患者出現疾病進展或無法耐受的不良反應。劑量的調整可能是必要的，根據患者的耐受性和治療反應來確定。

【副作用】

英非替尼/英菲格拉替尼的常見不良反應包括但不限於：

1.胃腸道反應：包括噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食慾減退。

2.高血壓：可能會引發高血壓，需要定期監測血壓。

3.疲勞：患者可能會感到疲倦和虛弱。

4.肝功能異常：可能導致肝酶升高。

5.骨骼問題：包括骨折和骨密度降低。

6.視覺問題：可能引起眼睛乾澀、模糊或其他視覺障礙。

這些不良反應可能需要調整治療劑量或採取其他干預措施來管理。患者應在治療期間定期接受醫生的監測和評估。

【警告及注意事項】

在使用英非替尼/英菲格拉替尼時，應注意以下事項：

1.肝功能監測：患者在治療期間應定期監測肝功能指標，特別是肝酶水平。如有必要，應採取相應的干預措施。

2.血壓監測：治療期間應定期監測血壓，必要時採取降壓措施。

3.骨密度監測：患者可能需要進行骨密度檢測，並採取措施預防骨折。

4.視力檢查：定期進行眼科檢查，以監測視覺問題。

5.孕期禁忌：英非替尼/英菲格拉替尼可能對胎兒有害，孕婦和計劃懷孕的婦女應避免使用。

【禁忌症】

英非替尼/英菲格拉替尼在以下情況下禁忌使用：

1.存在對該藥物或其任何成分的嚴重過敏反應。

2.孕婦和哺乳期婦女。

3.嚴重的肝功能不全。

【藥物相互作用】

英非替尼/英菲格拉替尼可能與其他藥物發生相互作用，包括但不限於：

1.CYP3A4抑製劑：與CYP3A4抑製劑同時使用可能增加英非替尼/英菲格拉替尼的血漿濃度。

2.CYP3A4誘導劑：與CYP3A4誘導劑同時使用可能降低英非替尼/英菲格拉替尼的血漿濃度。

3.鈣通道阻滯劑：與某些鈣通道阻滯劑聯合使用可能增加心律不齊的風險。

在開始英非替尼/英菲格拉替尼治療之前，患者應告知醫生所有正在使用的藥物，包括處方藥、非處方藥和補充劑。

【特殊人群用藥】

1.老年患者：老年患者在使用英非替尼/英菲格拉替尼時可能需要額外的監測和劑量調整，因為他們可能更容易出現不良反應。

2.肝功能受損患者：對於患有輕度到中度肝功能不全的患者，可能需要降低英非替尼/英菲格拉替尼的起始劑量。但對於嚴重肝功能不全的患者，禁止使用該藥物。

3.兒童和青少年：英非替尼/英菲格拉替尼在18歲以下的患者中的安全性和有效性尚未確定。

【上市及價格情況】

英非替尼/英菲格拉替尼目前還沒有在國內上市，更不可能納入醫保，患者無法在國內購買，只有通過海外渠道進行購買。國外的英非替尼/英菲格拉替尼只有原研藥，只有美國原研藥，價格高達二十萬左右。