恩曲替尼（Entrectinib）的中文說明書

恩曲替尼（商品名：Rozlytrek）是一種靶向治療藥物，屬於多靶點酪氨酸激酶抑製劑（TKI）類藥物。

一、適應症：恩曲替尼適用於攜帶特定基因突變的惡性腫瘤患者，主要包括：

1.神經母細胞瘤（Neuroblastoma）攜帶NTRK基因融合的患者；

2.ROS1基因融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者；

3.ALK基因融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

二、作用機制和藥理學：恩曲替尼是一種多靶點酪氨酸激酶抑製劑，能夠抑制NTRK、ROS1和ALK等基因突變引發的異常信號通路。通過乾擾這些信號通路，恩曲替尼可以阻止癌細胞的增殖、分裂和生存，從而抑制腫瘤的生長。

三、用量用法：根據醫療專家的建議，恩曲替尼通常以口服形式使用。劑量和用法會根據患者的具體情況而有所不同，需要醫生進行個體化的調整。

1.根據是否存在ROS1重排或NTRK基因融合選擇患者進行治療。

2.ROS1陽性非小細胞肺癌的推薦劑量：600mg口服，每天一次。

3.NTRK基因融合陽性實體瘤的推薦劑量-成人：每日一次口服600mg。

-12歲及以上兒童患者：推薦劑量基於體表面積（BSA），如下所示

a.體表面積大於1.50m²：600mg，每日一次；

b.體表面積1.11至1.50m²：500mg，每日一次；

c.體表面積0.91至1.10m²：400mg，每日一次。

四、副作用：恩曲替尼的副作用可能包括噁心、嘔吐、腹瀉、疲勞、食慾不振等消化道和全身性症狀。還可能引發神經系統問題、肝功能異常等。嚴重的副作用可能包括心律失常、間質性肺疾病等。患者在用藥期間應密切監測副作用並與醫生溝通。

五、警告及注意事項：在使用恩曲替尼時，患者應注意以下事項：

1.定期檢查身體狀況，報告任何異常情況；

2.遵循醫生的建議和用藥指示，不要自行更改劑量；

3.與醫生分享過去的藥物使用和健康歷史，以避免藥物相互作用或不良反應；

4.如果出現嚴重的副作用，立即就醫。

六、禁忌症：恩曲替尼可能與某些藥物相互作用，因此在某些情況下可能不適合使用。患者應在醫生的指導下使用恩曲替尼。

七、藥物相互作用：恩曲替尼可能與其他藥物相互作用，包括其他藥物和補充劑。在使用恩曲替尼之前，患者應告知醫生正在使用的所有藥物，以避免不良相互作用。

八、特殊人群用藥：對於孕婦、哺乳期婦女和兒童等特殊人群，使用恩曲替尼需要醫生的謹慎考慮和指導。在這些情況下，需要權衡藥物的潛在益處和風險。

九、上市及價格情況：恩曲替尼已經在國內上市，但是由於上市時間較短，所以還沒有納入醫保目錄，由於剛剛上市國內購買比較困難價格也十分高昂，具體價格請諮詢當時醫院藥房。國外有原研藥和仿製藥，國外的原研藥主要是歐洲版原研藥，價格大約45000元左右，價格比較高昂，普通家庭可能難以承受。仿製藥主要是老撾仿製藥，價格在4000~8000元左右，比原研藥便宜很多，且原研藥與仿製藥藥物成分基本相同。

綜上所述，恩曲替尼作為一種靶向治療藥物，用於治療攜帶特定基因突變的惡性腫瘤患者。在使用過程中，患者應嚴格遵循醫生的建議，密切監測副作用，並與醫生保持密切聯繫。治療效果和療程會因個體差異和腫瘤類型而有所不同，需要在醫生的指導下進行。

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