皮下注射埃萬妥單抗（Rybrevant Faspro）的說明書中文簡介

一、通用名稱：埃萬妥單抗注射液（皮下注射）、amivantamab and hyaluronidase-lpuj injection

商品名稱：Rybrevant Faspro、銳珂捷

其他名稱：皮下注射埃萬妥單抗、埃萬妥單抗和透明質酸酶

二、誰可以使用皮下注射埃萬妥單抗？適應症？

皮下注射埃萬妥單抗（Rybrevant Faspro）（一種雙特異性EGF受體定向和MET受體定向抗體）和透明質酸酶（一種用於治療表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌的內切糖苷酶）的組合，可聯合用於以下病症：

1、與蘭澤替尼聯合使用：用於一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，這些患者需具備EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變，且經FDA批准的檢測確認。

2、與卡鉑和培美曲塞聯合治療：用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者，前提是患者存在EGFR外顯子19缺失或21 L858R突變，並且在EGFR酪氨酸激酶抑製劑治療後病情進展。

3、針對EGFR外顯子20插入突變：可與卡鉑和培美曲塞聯合用於一線治療，適用於經FDA批准檢測確診的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

4、作為單藥治療：當局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者在鉑類化療期間或之後病情惡化，且經FDA檢測確認存在EGFR外顯子20插入突變時，可使用埃萬妥單抗進行治療。

三、皮下注射埃萬妥單抗有什麼副作用

在皮下注射埃萬妥單抗的臨床研究中，接受聯合治療的患者的常見不良反應(≥ 20%)包括皮疹、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、疲勞、口腔炎、水腫、噁心、腹瀉、嘔吐、便秘、食慾下降和頭痛。常見的3級或4級實驗室異常(≥ 2%)包括淋巴細胞計數減少、鈉減少、鉀減少、白蛋白減少、丙氨酸氨基轉移酶增加、天冬氨酸氨基轉移酶增加、血小板計數減少、γ-谷氨酰轉移酶增加和血紅蛋白減少。

與其相關的警告和注意事項包括過敏和給藥相關反應、間質性肺病(ILD)/肺炎、與蘭澤替尼合用時的靜脈血栓栓塞(VTE)事件、嚴重的皮膚不良反應、眼毒性和胚胎-胎兒毒性。

四、應該如何使用皮下注射埃萬妥單抗

1、給藥方式與推薦劑量：本藥物專為皮下使用而設計，注射部位推薦為腹部，注射時間約為5分鐘。推薦劑量是根據患者的基線體重進行調整的，同時在治療前應考慮使用相關的預處理藥物。

1）聯合卡鉑和培美曲塞的推薦劑量（每3週給藥一次）：

對於小於80kg的患者，可使用1600mg埃萬妥單抗+20000單位透明質酸酶，或2400mg埃萬妥單抗+30000單位透明質酸酶，在第1週第1天首次給藥，隨後第2周和第3週每週1次（共2劑），在每週第1天注射給藥，隨後從第4週開始每3週1次。

對於大於或等於80kg的患者，可使用2240mg埃萬妥單抗+28000單位透明質酸酶，或3360mg埃萬妥單抗+42000單位透明質酸酶，在第1週第1天首次給藥，隨後第2周和第3週每週1次（共2劑），在第一天注射給藥，隨後從第4週開始每3週1次。

在後續治療過程中，若患者體重發生變化，通常無需調整劑量。

2）聯合蘭澤替尼或作為單藥使用時的推薦劑量（每2週給藥一次）：

對於小於80kg的患者，可使用1600mg埃萬妥單抗+20000單位透明質酸酶，從第1周到第4週每週1次（共4劑），在每週第1天注射給藥，然後從第5週開始每2週1次。

對於大於或等於80kg的患者，可使用2240mg埃萬妥單抗+28000單位透明質酸酶，從第1周到第4週每週1次（共4劑），在每週第1天注射給藥，然後從第5週開始每2週1次。

2、用藥管理：

按照建議，在每次使用皮下注射埃萬妥單抗的劑量之前給予術前用藥，以降低給藥相關反應(ARRs)的風險。目前接受靜脈注射埃萬妥單抗(每2週一次)給藥方案的成年患者可在第5週或之後的下一次預定劑量時，改用皮下注射埃萬妥單抗(每2週一次)；目前接受靜脈注射埃萬妥單抗(每3週一次)給藥方案的成年患者可在第4週或之後的下一次預定劑量時，改用皮下注射埃萬妥單抗(每3週一次)。皮下注射埃萬妥單抗不適用兒科患者。

五、怎麼儲存皮下注射埃萬妥單抗

用於皮下注射的埃萬妥單抗注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至乳白色、無色至淺黃色的溶液，將其樣品瓶存放在原紙盒中的2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱中，以避免光照。不要凍結。不要搖晃。

六、埃萬妥單抗是如何工作的

埃萬妥單抗是一種結合EGFR和MET胞外結構域的雙特異性抗體。

在體外和體內研究中，埃萬妥單抗能夠通過阻斷配體結合破壞EGFR和甲硫氨酸信號傳導功能，在外顯子19缺失，外顯子21 L858R取代和外顯子20插入突變模型中，降解EGFR和甲硫氨酸。腫瘤細胞表面上EGFR和MET的存在還允許這些細胞分別通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和trogocytosis機制被免疫效應細胞(如自然殺傷細胞和巨噬細胞)靶向破壞。

透明質酸是在皮下組織的細胞外基質中發現的多醣。它被天然存在的透明質酸酶解聚。與間質基質的穩定結構成分不同，透明質酸的半衰期約為0.5天。透明質酸酶通過解聚透明質酸增加皮下組織的滲透性。

在給藥劑量下，皮下注射埃萬妥單抗中的透明質酸酶短暫且局部發揮作用。透明質酸酶的作用是可逆的，皮下組織的滲透性在24至48小時內恢復。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9e58b045-e352-4f62-99bf-77fae1bebc69