Exdensur（depemokimab-ulaa）的說明書中文簡介

一、通用名稱：Exdensur、depemokimab-ulaa

二、適應症：

Exdensur（depemokimab-ulaa）適用於12歲及以上的成人和兒童患者，用於對那些表現為嗜酸性粒細胞相關特徵的嚴重哮喘患者進行輔助維持治療。 xa0

使用限制：EXDENSUR不適用於緩解急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。

三、用法用量：

1、推薦劑量：Exdensur僅用於皮下注射，建議劑量為每6個月一次，每次100mg，通過皮下注射（SC）注射到上臂、大腿或腹部，避開肚臍周圍2英寸（5cm）。

2、錯過的劑量：如果漏服了一劑藥物，應盡快服用漏服的藥物，並從漏服藥物之日起恢復每6個月一次的注射計劃。

3、選擇注射部位：Exdensur只能注射到上臂、大腿或腹部，避開肚臍周圍2英寸（5cm）。不要在皮膚觸痛、擦傷、發紅或發硬的地方注射。

四、不良反應：

在Exdensur的臨床研究中，常見的不良反應（發生率≥4%）包括上呼吸道感染、過敏性鼻炎、流感、關節痛和咽炎；與Exdensur相關的警告和注意事項包括過敏反應、急性哮喘症狀或病情惡化、皮質類固醇劑量突然減少的相關風險、寄生蟲（蠕蟲）感染等。

五、供應和儲存：

1、供應：Exdensur注射液是一種無菌、不含防腐劑、無色、黃色至棕色、澄清至乳白色的皮下（SC）注射液。預填充筆和預填充注射器不是用天然橡膠製成的。 Exdensur注射劑有100毫克/毫升供應。

2、儲存：在36°F至46°F(2°C至8°C)下冷藏儲存在原紙箱中，以避免光照。不要凍結。不要搖晃。避免暴露在高溫下。預填充筆和預填充注射器可以從冰箱中取出，保存在未打開的紙箱中，在室溫高達86°F(30°C)的條件下避光保存7天。如果放在冰箱外超過7天，請丟棄。預充筆或預充注射器必須在從紙箱中取出後的8小時內使用。如果8小時內沒有服用，請丟棄。

六、作用機制：

depemokimab-ulaa是一種IL-5拮抗劑（人源化IgG1單克隆抗體），它以10.5 pM的解離常數結合IL-5，通過阻斷其與細胞表面表達的IL-5受體複合物的α鏈的結合來抑制體外IC50值為4 pM的IL-5的生物活性。 depemokimab-ulaa在片段可結晶（Fc）區包含一個三氨基酸取代（YTE），增加了與新生Fc受體的結合，從而延長了消除半衰期。這些特性支持每6個月給藥一次。

IL-5是負責嗜酸性粒細胞生長和分化、募集、活化和存活的主要細胞因子。炎症是哮喘發病機制中的重要組成部分。多種細胞類型（如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、嗜中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞）和介質（如組胺、類花生酸、白三烯、細胞因子）參與炎症。通過抑制IL-5信號傳導，depemokimab-ulaa減少了嗜酸性粒細胞的生成和存活；然而，depemokimab在哮喘中的作用機制尚未明確確定。

七、上市情況：

美國：2025年12月16日，商品名為Exdensur；

中國：暫未上市。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=30332b20-2ac0-42ad-a775-d3ca7f5fe29f