德達博妥單抗（Datopotamab）預計國內上市時間

德達博妥單抗（Datopotamab），國內商品名為達卓優/Datroway，是Trop-2靶向抗體-藥物偶聯物，由Daiichi Sankyo開發。伴隨ADC治療在乳腺癌和肺癌領域的快速發展，這一品種的上市備受國內患者與醫療機構關注。根據公開信息，2025年8月，國家藥品監督管理局已正式批准德達博妥單抗在中國上市，為經歷多線治療的激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌患者帶來了全新的後線方案。

此次批准的適應症主要面向曾接受過內分泌治療，且在晚期階段已使用至少一線化療但仍出現疾病進展的 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌成人患者。這一人群在中國具有較高臨床需求，傳統治療方式以內分泌藥物與化療為主，但當疾病發展到後期，選擇往往有限。 Trop-2 ADC 的引入被認為是繼HER2 ADC之後的重要補充，為無靶點可用、治療耐藥的乳腺癌患者帶來更多希望。

德達博妥單抗在海外的研發進展迅速，多個臨床試驗顯示其在乳腺癌和肺癌中具有良好潛力，因而在監管機構審評中獲得了關注。其在中國獲批時間較早，說明國內監管體系已更加快速地引入國際創新藥物，縮短患者與新療法的時間差。

多數患者關心的是上市後的可及性，包括是否納入醫保、是否與其他ADC在價格層面形成差異。目前，雖然德達博妥單抗已正式在中國上市，但其醫保談判需要後續進程，短期內可能仍以自費為主。隨著越來越多ADC藥物進入中國市場，業內普遍認為未來價格會在競爭中趨於理性。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/