度普利尤單抗/達必妥的詳細說明書及用法指南

度普利尤單抗（dupilumab）是一種近年來在全球範圍內應用迅速擴大的生物製劑。作為白介素-4受體α（IL-4Rα）拮抗劑，它能夠阻斷IL-4 與 IL-13 的信號通路，而這兩個通路被認為在多種以“Ⅱ型炎症”為特徵的疾病中扮演核心角色。憑藉精準的靶點設計，度普利尤單抗已從最初的特應性皮炎擴展至多個呼吸道、免疫性、皮膚及黏膜相關疾病，覆蓋兒童到成人的廣泛人群。

一、適應症全面解析

1. 中重度特應性皮炎：最早獲批用於治療無法通過局部藥物有效控制的中度至重度特應性皮炎。適用人群從6個月嬰兒到成人均已覆蓋，臨床中可單藥使用，也可與外用皮質類固醇聯合使用，以加強控制瘙癢、濕疹樣皮疹和皮膚屏障受損等表現。其優勢在於不依賴系統性激素或免疫抑製劑，在長期管理中更具耐受性。

2. 中度至重度哮喘：可作為6歲及以上患者的“附加維持治療”。尤其適用於嗜酸性粒細胞相關表型、病情不穩定或需長期依賴口服激素維持的患者。需要強調的是：此藥並不用於急性發作，如急性支氣管痙攣，因此患者仍需攜帶速效吸入藥物。

3. 慢性鼻竇炎伴鼻息肉：對於12歲以上、接受常規治療仍難以控制的患者，度普利尤單抗可改善阻塞、嗅覺下降及息肉復發等表現。作為維持u200bu200b治療，它常與鼻用激素或生理鹽水沖洗等基礎管理方式配合使用。

4. 嗜酸性食管炎（EoE）：已覆蓋1歲及以上且體重≥15kg的患者群體。該疾病以吞嚥困難、胸口異物感及進食痛苦為特徵，而度普利尤單抗能夠改善食管黏膜的慢性炎症反應，是當前較為重要的系統治療選擇之一。

5. 結節性癢疹（PN）：該病以反复瘙癢、皮膚結節為典型表現，常伴影響睡眠與生活質量。度普利尤單抗能有效減少皮膚炎症與瘙癢信號的傳遞，幫助患者恢復穩定。

6. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）特定表型：適用於嗜酸性粒細胞表型、標準治療控制不佳的成年人。作為輔助維持治療，它能夠改善炎性驅動氣道狹窄的過程，但同樣不用於急性加重處理。

7. 慢性自發性蕁麻疹（CSU）：適用於12歲及以上在標準抗組胺藥物治療下仍症狀持續的患者。作為生物製劑新選擇，可用於反复風團、瘙癢影響生活的患者。

8. 大皰性類天皰瘡：適用於成年人，並與逐步減量的口服皮質類固醇聯合使用。度普利尤單抗的介入可幫助減少激素需求量並改善皮膚起皰反應。

二、用法用量梳理（按疾病與年齡）

度普利尤單抗為皮下注射製劑，通常由專業醫務人員指導首劑使用後，部分患者可在培訓後自行注射。劑量製度根據年齡、體重及疾病有顯著差異。

1. 特應性皮炎（AD）

成人：初始 600mg（兩次300mg），隨後每2週 300mg。

6個月–5歲：按體重分兩檔，每4週給藥一次，每次 200mg 或 300mg。

6歲及以上兒童按體重區分：

體重15–30kg：初始600mg，隨後每4週300mg。

體重30–60kg：初始400mg，隨後每2週200mg。

≥60kg：初始600mg，隨後每2週300mg。

2. 哮喘（ASTHMA）

6-11歲兒童：體重＜30kg：每4週 300mg。 ≥30kg：每2週 200mg。

12歲及以上：

可選擇：初始400mg → 每2週200mg；或初始600mg → 每2週300mg。

口服激素依賴或伴合併症者：初始600mg → 每2週300mg。

3. 伴鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）

12歲及以上：每2週 300mg。

4. 嗜酸性食管炎（EoE）

體重15-30kg：每2週 200mg。體重30-40kg：每2週 300mg。 ≥40kg：每週 300mg。

5. 結節性癢疹（PN）

成人：初始600mg，隨後每2週300mg。

6. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）

成人：每2週 300mg。

7. 慢性自發性蕁麻疹（CSU）

12-17歲按體重區分：

30-60kg：初始400mg → 每2週 200mg。 ≥60kg：初始600mg → 每2週 300mg。

成人：

初始600mg → 每2週 300mg。

8. 大皰性類天皰瘡（BP）

成人：初始600mg → 每2週 300mg，與逐減口服激素聯合使用。

度普利尤單抗的重要特點是不用於任何急性發作的快速緩解，包括哮喘急性加重、急性氣道痙攣、自發蕁麻疹急性爆發等。使用前需明確診斷並進行長期管理規劃。

與傳統免疫抑製劑相比，它不影響機體整體免疫系統，而是更精準地干預異常的Ⅱ型炎症信號，因此長期使用的安全性相對可控。臨床應用中，經常與局部藥物、鼻噴激素、吸入治療或飲食干預等聯合，以形成全方位治療方案。

參考資料：https://www.drugs.com