加達昔單抗（garadacimab）-ANDEMBRY的說明書中文簡介

一、名稱：加達昔單抗、garadacimab、ANDEMBRY

二、適應症：

加達昔單抗（garadacimab）-ANDEMBRY用於預防12歲及以上成人和兒童遺傳性血管性水腫（HAE）的發作。

三、用法用量：

1、推薦劑量：加達昔單抗的推薦劑量是在治療的第一天皮下注射400mg的初始負荷劑量（兩次注射200mg），然後每月皮下注射200mg的維持劑量。

2、漏服劑量：如果錯過了一劑加達昔單抗，請盡快給藥。

3、安氏預充式自動注射器和帶針頭安全裝置的預充式註射器的製備和使用說明

加達昔單抗僅供皮下使用，用於自行給藥或由護理人員給藥。在開始治療之前，對患者/護理人員進行加達昔單抗的正確準備和皮下（SC）給藥技術的培訓。

給藥前，將加達昔單抗從冰箱中取出，在室溫下放置30分鐘後使用。將加達昔單抗皮下注射到大腿或腹部，確保距離肚臍1英寸（2厘米）。如果護理人員進行皮下注射，也可以使用上臂。將用過的加達昔單抗丟棄到銳器處理容器（封閉的防刺穿容器）中。

四、不良反應：

在加達昔單抗的臨床研究中，常見的不良反應（發生率>7%）包括鼻咽炎和腹痛。

五、供應和儲存：

加達昔單抗注射液是一種即用型、略帶乳白色至透明、棕黃色至黃色的溶液，以單劑量預充式自動注射器或帶針頭安全裝置的預充式註射器（200mg/1.2mL[167mg/mL]）提供。不要凍結。不要搖晃。將預充式自動注射器和帶針頭安全裝置的預充式註射器保存在原紙箱中，以避免光照。在36°F至46°F(2°C-8°C)的冷藏條件下儲存預充式自動注射器和帶有針頭安全裝置的預充式註射器。

六、禁忌：

無。xa0xa0

七、作用機制：

加達昔單抗是活化FXII的抑製劑，與活化因子XII的催化結構域（FXIIa和βFXIIa）結合併抑制其催化活性。 FXII是接觸激活途徑中激活的第一個因子，並啟動炎症性緩激肽產生激肽釋放酶-激肽系統。 FXIIa的抑制降低了前激肽釋放酶對激肽釋放蛋白酶的激活以及緩激肽的產生，緩激肽與HAE發作中的炎症和腫脹有關，從而減少了導致HAE發作的級聯事件。

八、上市情況：

1、原研藥：

美國：2025-06，批准上市(商品名：Andembry)

歐盟：2025-02，批准上市(商品名:Andembry)

中國:暫未批准上市

2、仿製藥：無。

參考資料：https://www.andembryhcp.com/