瑞米布替尼（Remibrutinib）-RHAPSIDO的說明書中文簡介

一、通用名稱：Remibrutinib

商品名稱：RHAPSIDO

二、適應症：

瑞米布替尼（Remibrutinib）-RHAPSIDO適用於成年患者的慢性自發性蕁麻疹（CSU），儘管接受了H1抗組胺治療，但仍有症狀。

使用限制：瑞米布替尼不適用於其他形式的蕁麻疹。

三、用法用量：

1、推薦劑量：瑞米布替尼的推劑量為25mg，每日兩次，隨餐或不隨餐口服。 用水吞服瑞米布替尼片劑。不要分裂，粉碎，或咀嚼瑞米布替尼。

2、錯過的劑量：如果錯過了一劑或多劑瑞米布替尼，跳過錯過的劑量，並在其定期計劃的時間服用下一劑。不要服用額外劑量的瑞米布替尼來彌補錯過的劑量。

3、為手術暫時中斷乾燥：根據手術類型和出血風險，術前和術後中斷瑞米布替尼治療3至7天。

四、不良反應：

在瑞米布替尼的臨床研究中，常見的不良反應可能包括鼻咽炎、出血、頭痛、噁心和腹痛。

五、供應和儲存：

瑞米布替尼片劑的供應規格有25mg*60，儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允許偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之間。分裝並儲存在原容器中，以防受潮。

六、特殊人群：

1、女性：關於妊娠期使用瑞米布替尼的可用數據不足以評估藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不利的母親或胎兒結局的風險。應考慮母乳喂養對發育和健康的益處，以及母親對皸裂症的臨床需求，以及皸裂症或潛在母體疾病對母乳喂養的孩子的任何潛在不利影響

七、作用機制：

Remibrutinib是一種口服小分子激酶抑製劑，可抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)。 BTK是在肥大細胞、嗜鹼性粒細胞、B細胞、巨噬細胞和血小板中表達的細胞內蛋白質。 BTK通過Fcε受體-1 (FcεR1)、Fcγ受體(FcγR)和B細胞抗原受體(BCR)參與細胞內信號傳導。 Remibrutinib還抑制BTK相關激酶tec蛋白酪氨酸激酶(TEC)和BMX非受體酪氨酸激酶(BMX)。

Remibrutinib抑制肥大細胞和嗜鹼性粒細胞脫粒，包括組胺和其他促炎介質的釋放，由針對FcεR1或IgE的致病性IgE或IgG介導。

八、上市情況：

美國：2025.9月，批准上市（商品名：RHAPSIDO）

中國：還未上市。

參考資料：https://www.drugs.com/rhapsido.html