司帕生坦治療IgA腎病的試驗數據?

司帕生坦治療IgA腎病的試驗

司帕生坦是一種新型、非免疫抑制性、單分子、雙重內皮素血管緊張素受體拮抗劑，與血管緊張素 II 受體阻滯劑厄貝沙坦相比，在 3 期 PROTECT 試驗先前報告的中期分析中，免疫球蛋白 A 腎病患者在 36 週時（主要終點）的蛋白尿顯著減少。在此，將報告雙盲最終分析中 110 週的腎功能和結果。

研究方法

PROTECT 是一項雙盲、隨機、主動對照的 3 期研究（NCT03762850），在18 個國家的 134 個臨床實踐基地進行。患者年齡在 18 歲或 18 歲以上，活檢證實患有原發性 IgA 腎病，儘管腎素-血管緊張素系統已被最大程度抑制至少 12 週，但蛋白尿仍達到每天至少 1-0 克。根據包塊隨機分配法，患者被隨機分配（1:1）接受（目標劑量為 400 毫克，口服司帕生坦，每天一次）或厄貝沙坦（目標劑量為 300 毫克，口服厄貝沙坦，每天一次）治療。

主要終點是治療組在36週時的蛋白尿變化。次要終點包括估計腎小球濾過率（eGFR）的變化率（斜率）、蛋白尿的變化、腎衰竭的複合指標（證實eGFR下降40%、終末期腎病或全因死亡率）以及自隨機分組起110週內的安全性和耐受性。

研究結果

203名患者被隨機分配到司帕生坦組，203名患者被隨機分配到厄貝沙坦組。與厄貝沙坦組相比，司帕生坦組患者的 eGFR 下降速度較慢。 eGFR 慢性 2 年斜率（第 6-110 週）為每年每 1-73 m2 -2-7 mL/min 對每年每 1-73 m2 -3-8 mL/min （差異為每年每 1-73 m2 1-1 mL/min，95% CI 0-1 至 2-1；p=0-037）；總 2 年斜率（第 1 天-第 110 週）為每年每 1-73 m2 -2-9 mL/min 對每年每 1-73 m2 -3-9 mL/min （差異為每年每 1-73 m2 1-0 mL/min，95% CI -0-03 至 1-94；p=0-058）。

在整個研究期間，司帕生坦在36週時明顯降低的蛋白尿一直保持不變；在110週時，根據尿蛋白與肌酐比值與基線相比的變化確定，司帕生坦組的蛋白尿比厄貝沙坦組低40%（司帕生坦為-42-8%；厄貝沙坦為-4-4%，-15-8至8-7；幾何最小二乘均值比為0-60）。

在司帕生坦組的202例患者中，有18例（9%）達到了綜合腎衰竭終點，而在厄貝沙坦組的202例患者中，有26例（13%）達到了綜合腎衰竭終點（相對風險為0-7，95% CI為0-4至1-2）。司帕生坦組和厄貝沙坦組的治療突發發生率非常均衡，沒有出現新的安全信號。

試驗結論

在110週的治療過程中，IgA腎病患者使用司帕生坦與最大滴定度厄貝沙坦相比，蛋白尿顯著減少，腎功能得到保護。

司帕生坦的價格

司帕生坦截止到2023年10月還沒有在中國大陸地區上市，也沒有價格方面的內容公佈。

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參考文獻

Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Małecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Nov 2:S0140-6736(23)02302-4. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub ahead of print. PMID: 37931634.