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LOKELMA®在美国获得快速通道认证，以改善慢性血液透析伴高钾血症患者的心血管结局
高鉀血症的特徵是血液中的鉀含量過高，一般定義為大於5.0 meq/L。許多患有慢性腎病(CKD)的患者儘管進行了血液透析，但仍有高鉀血症，並且經常出現鉀水平的波動。儘管進行了充分的血液透析，但高達25%的患者血清鉀>5.5 meq/L。透析期間鉀水平變化較大的患者發生心律失常的風險很高，可能會導致心臟驟停。
2021年11月17日，阿斯利康(AstraZeneca)的LOKELMA(環矽酸鋯鈉，sodium zirconium cyclosilicate)獲得美國快速通道認證，用於降低復發性高鉀血症(HK)患者慢性血液透析的心律失常相關性心血管結局。該指定是基於LOKELMA在這類患者群體中減少嚴重不良心血管結局的潛力，解決了嚴重未滿足的醫療需求。正在進行的3期DIALIZE-Outcomes試驗正在對此進行調查。
HK在慢性腎病(CKD)和心力衰竭(HF)患者中普遍存在，影響著24%至48%的中晚期(3-4期)CKD和/或HF患者，一旦患者接受慢性血液透析，HK仍是一種負擔。在接受慢性血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中，HK與全因和心血管死亡以及住院的風險增加有關。
阿斯利康生物製藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：“DIALIZE-Outcomes試驗是有史以來第一個在血液透析中使用鉀結合劑的心血管結果試驗，有望改變這些患者的護理標準。FDA的決定證明了這項試驗的重要性，該試驗將提供重要信息，表明LOKELMA降低慢性血液透析患者與高鉀血症相關的潛在致命心血管並發症的能力。”
DIALIZE-Outcomes試驗是CRYSTALIZE證據項目的一部分，該項目由50多項臨床和真實世界證據研究組成，研究了LOKELMA在整個心腎譜系中治療HK的潛在效益。 DIALIZE-Outcomes試驗目前正在進行中，預計2024年會有結果。
LOKELMA是一種高選擇性口服除鉀劑，目前已在美國、歐盟、加拿大、中國、香港、俄羅斯、日本等國家和地區批准用於治療HK。 2020年，FDA和歐盟委員會(EC)分別批准了在美國和歐盟的標籤更新，納入了一種專門用於治療慢性血液透析ESRD患者HK的給藥方案。
LOKELMA治療非透析患者最常見的不良反應為輕度至中度水腫。在長達28天的安慰劑對照試驗中，每天服用一次5 g、10 g和15 g LOKELMA的非透析患者分別有4.4%、5.9%和16.1%的患者出現水腫，而安慰劑組為2.4%。
參考資料：
https://www.businesswire.com/news/home/20211117006015/en/LOKELMA%C2%AE-Granted-Fast-Track-Designation-in-the-US-to-Reduce-Cardiovascular-Outcomes-in-Patients-on-Chronic-Hemodialysis-With-Hyperkalemia
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