Alectinib进入中国了吗？

是我国最新通过上市审批的ALK阳性非小细胞肺癌靶向药。那么它的具体上市时间是什么时候呢？

据悉，Alectinib的PFS(无进展生存期)达到34.8个月，血脑屏障通透性强，几乎是100%的透过血脑屏障。此外，Alectinib的药物耐受性良好，毒性较小，不良反应导致停药或者减量的患者明显减少。其实，最初Alectinib是用于肺癌患者的二线治疗，也就是患者使用克唑替尼出现耐药后，再使用Alectinib。也就是说，克唑替尼耐药后是可以使用Alectinib的。不过，实验证明，治疗非小细胞肺癌Alectinib疗效完胜克唑替尼。使用alectinib患者无进展生存达到惊人的34.8个月，远超出克唑替尼的10.9个月。先使用克唑替尼，耐药后再使用alectinib，患者的无进展生存期是20个月，也低于直接使用Alectinib的34.8个月。通过ALUR试验和之前提到的ALEX试验发现Alectinib可以很好的控制ALK突变的晚期非小细胞肺癌脑转移的病情，不管是在一线治疗还是二线治疗中，都可以起到很好的作用。Alectinib于2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药，2011年上市便迅速成为ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准用药。但是使用克唑替尼的患者大多会在服药1~2年后发生耐药。在alectinib首次获批上市前，两项针对Alectinib二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示，alectinib治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%，中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者，颅内应答率达到61%。效果可以说非常显著了2017年11月6日，FDA又批准Alectinib作为ALK阳性患者的一线用药。

Alectinib于2015年12月11日首次获美国FDA批准，用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在2018年8月，国家药品监督管理局正式批准了Alectinib的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。目前是ALK的二代抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。