拉米夫定多替拉韦片详细说明书

一．适应症和用法

拉米夫定多替拉韦片(多伟托)是dolutegravir（整合酶链转移抑制剂）和拉米夫定（核苷类似物逆转录酶抑制剂）的两种药物组合，用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的成年人HIV-1感染的完整方案，或用于替代目前在稳定抗逆转录病毒治疗方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）的抗逆转录病毒治疗方案，该方案无治疗失败史且无与拉米夫定多替拉韦片单个成分耐药性相关的已知替代物。

二．剂量和用法

•在开始拉米夫定多替拉韦片之前或之时，对患者进行乙型肝炎病毒（HBV）感染检测。

•妊娠测试:建议有生育能力的个体在开始服用拉米夫定多替拉韦片前进行妊娠测试。

•每日一片，随餐或不随餐口服。

•与卡马西平或利福平合用时，拉米夫定多替拉韦片中的dolutegravir剂量（50 mg）不足。如果拉米夫定多替拉韦片与卡马西平或利福平同时服用，则每天服用一片拉米夫定多替拉韦片，然后在服用拉米夫定多替拉韦片约12小时后再服用一片dolutegravir 50-mg。（2.3)

三．剂型和强度

片剂:50毫克多鲁特格雷韦和300毫克拉米夫定。

四．禁忌症

•既往对dolutegravir或拉米夫定过敏反应。

•与多非利特合用。

五．警告和注意事项

•据报告，dolutegravir出现过敏反应，表现为皮疹、体质性发现，有时还会出现器官功能障碍，包括肝损伤。如果出现过敏反应的体征或症状，请立即停用拉米夫定多替拉韦片，因为延迟停止治疗可能会导致危及生命的反应。

•据报道，接受含dolutegravir方案的患者出现肝毒性。患有潜在乙型或丙型肝炎的患者使用拉米夫定多替拉韦片可能会增加转氨酶升高恶化或发展的风险。建议监测肝毒性。

•受孕时和妊娠早期使用可能会出现胚胎-胎儿毒性。评估拉米夫定多替拉韦片的风险和益处，并与患者讨论以确定是否应在受孕时至妊娠前三个月考虑替代治疗，或者是否由于神经管缺陷的风险而在妊娠前三个月确认怀孕。应该建议有生育能力的人坚持使用有效的避孕方法。

•使用核苷类似物时出现过乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大，包括致命病例。

•据报道，接受联合抗逆转录病毒治疗的患者出现了免疫重建综合征。

六．不良反应

在≥2%（接受拉米夫定多替拉韦片的患者中）观察到的最常见不良反应（所有等级）为头痛、恶心、腹泻、失眠、疲劳和焦虑。

七．药物相互作用

•拉米夫定多替拉韦片是治疗HIV-1感染的完整方案；因此，不建议与治疗HIV-1感染的其他抗逆转录病毒药物合用。

八．在特定人群中使用

•妊娠:评估拉米夫定多替拉韦片的风险和益处，并与患者讨论，以确定是否应在受孕时至妊娠早期考虑替代治疗，或者是否由于神经管缺陷的风险而在妊娠早期确认妊娠。

•哺乳:由于潜在的HIV-1病毒传播，不建议母乳喂养。

•有生育能力的女性和男性:建议有生育能力的人进行妊娠试验。应该建议病人坚持使用有效的避孕方法。

•肾功能损害:肌酐清除率低于30 mL/min的患者不建议使用多伐他汀。

•肝功能损害:严重肝功能损害（Child-Pugh评分为C）的患者不建议使用拉米夫定多替拉韦片。

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