恩西地平（Enasidenib）的注意事项有哪些

在恩西地平（Enasidenib）临床研究出现的警告与注意事项中，分化综合征、胚胎-胎儿毒性较为常见，如果不治疗分化综合征可能会致命。因此如果患者在使用恩西地平治疗期间怀疑分化综合征，需遵医嘱开始皮质类固醇治疗和血液动力学监测，直到症状缓解。

1、分化综合征：出现此现象可能与骨髓细胞的快速增殖和分化有关。虽然没有分化综合征的诊断测试，但接受恩西地平治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫和需要补充氧气、肺部浸润和胸腔积液、肾功能损害、发热、淋巴结病、骨痛、外周水肿伴体重快速增加、心包积液，还观察到肝、肾和多器官功能障碍。

可能早在恩西地平启动后1天至5个月，就观察到伴有和不伴有高白细胞增多的分化综合征。如果怀疑分化综合征，开始口服或静脉注射皮质类固醇（例如，地塞米松每12小时10mg）和血液动力学监测，直到病情好转。只有在症状缓解后才减量皮质类固醇。分化综合征的症状可能会随着皮质类固醇治疗的提前停止而复发。如果在开始使用皮质类固醇后，需要插管或呼吸机支持的严重肺部症状和/或肾功能障碍持续超过48小时，则中断恩西地平，直到症状和体征不再严重。建议住院密切观察和监测有肺部和/或肾脏表现的患者。

2、胚胎-胎儿毒性：根据动物胚胎-胎儿毒性研究，恩西地平给孕妇服用时会对胚胎-胎儿造成伤害。在动物胚胎-胎儿毒性研究中，根据推荐人体剂量下的浓度-时间曲线下面积（AUC），依那西尼在稳态临床暴露的0.1倍时开始引起胚胎-胎儿中毒。医生会告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的男性和女性伴侣在使用恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施。

恩西地平原研药目前还没有在国内上市，也没有进入医保范围。在海外上市恩西地平原研药价格十分高昂，每盒的价格可能在3万人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动）。目前在海外有其他药厂生产的价格较为便宜的恩西地平仿制药，如孟加拉药厂生产的规格50mg*60片每盒的价格可能在4千多人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），其药物成分与恩西地平原研药的药物成分基本一致。