维汀-替索妥单抗（Tisotumab vedotin-tftv）的注意事项有哪些

在维汀-替索妥单抗（Tisotumab vedotin-tftv）的临床研究中，出现了眼部不良反应、周围神经病变、出血、肺炎、严重的皮肤不良反应、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项，需根据病情的的严重程度，暂停给药，然后减少剂量或永久停用维汀-替索妥单抗。

1、眼部不良反应：在临床试验中，最常见的眼部不良反应是结膜不良反应、干眼、角膜不良反应和睑缘炎。一名患者出现溃疡性角膜炎穿孔，需要进行角膜移植。在接受推荐剂量维汀-替索妥单抗治疗的其他肿瘤类型患者中报告了睑球粘连病例，首次眼部不良反应发生的中位时间为1.2个月。

在基线检查时、每次给药前以及根据临床指征，将患者转介给眼科医生进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。坚持术前用药和必要的眼部护理，以降低眼部不良反应的风险。对于任何新的或恶化的眼部体征和症状，立即将患者转介给专科医生

2、周围神经病变：包括周围神经病、周围感觉神经病、周围感觉运动神经病、运动神经病、肌无力和脱髓鞘性周围多发性神经病。一名患有另一种肿瘤类型的患者在接受推荐剂量的维汀-替索妥单抗治疗后出现了格林-巴利综合征。周围神经病变的中位发病时间为2.4个月。监测患者的神经病变体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常。

3、出血：最常见的各级出血不良反应是鼻出血、血尿和阴道出血，出血发作的中位时间为0.3个月。监测病人出血的迹象和症状，对于出现肺部或中枢神经系统出血的患者，应永久停用维汀-替索妥单抗。对于任何其他部位的2级以上出血，应暂停治疗，直到出血消退，血红蛋白稳定，没有可能增加继续治疗风险的出血因素，并且没有可能增加出血复发风险的解剖或病理条件。

4、肺炎：使用包含vedotin(包括维汀-替索妥单抗)的抗体药物缀合物治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的肺炎。在临床试验中接受维汀-替索妥单抗治疗的宫颈癌患者中，有2名患者(1.3%)出现肺炎，包括1名死亡患者。监测患者是否出现肺炎的肺部症状。在放射学检查中，症状可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。应通过适当的调查排除此类症状的传染性、肿瘤性和其他原因。

5、严重的皮肤不良反应：监测患者严重皮肤不良反应的体征或症状，包括目标病变、恶化的皮肤反应、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域疼痛、发烧或流感样症状以及淋巴结肿大。如果出现严重皮肤不良反应的体征或症状，应停用维汀-替索妥单抗，直到确定反应的病因。

6、胚胎-胎儿毒性：基于动物的作用机制和发现，当给孕妇施用维汀-替索妥单抗时，可导致胎儿损伤。对大鼠施用MMAE tiv dak的小分子成分，导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常，暴露量低于推荐剂量的临床发生量。建议具有生殖潜力的女性在接受维汀-替索妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在使用维汀-替索妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

维汀-替索妥单抗原研药还没有在国内上市，因此也无法纳入医保。在海外上市的原研药十分昂贵，规格40mg/vial每盒的价格可能在9万多人民左右（受汇率影响价格可能会发生波动），目前还没有维汀-替索妥单抗仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。