奈玛特韦/利托那韦组合（Nirmatrelvir/Ritonavir）的说明书

一、通用名称：奈玛特韦/利托那韦片组合

商品名称：Paxlovid

其他名称：帕克斯洛維德、帕罗韦德、帕昔洛韦、paxlovid

二、适应症：

奈玛特韦/利托那韦片组合（Nirmatrelvir/Ritonavir）用于治疗进展为严重新型冠状病毒感染的高风险成年人中的轻度至中度冠状病毒疾病2019（COVID-19），包括住院或死亡。

使用限制：奈玛特韦/利托那韦片组合未被批准用于预防新型冠状病毒感染的暴露前或暴露后预防。

三、用法用量：

奈玛特韦/利托那韦片组合包括严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）主要蛋白酶（Mpro：也称为3CLpro或nsp5蛋白酶）抑制剂奈玛特韦和HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂利托那韦，两者必须合用，未能正确地将奈玛特韦/利托那韦片合用可能导致奈玛特韦的血浆水平不足以达到所需的治疗效果。

按照公共卫生建议完成完整的5天疗程并继续隔离，对于最大限度地清除病毒和最大限度地减少新型冠状病毒病毒传播至关重要。在确诊新型冠状病毒感染后，应尽快开始为期5天的奈玛特韦/利托那韦片组合治疗，即使基线新型冠状病毒感染症状较轻，也应在症状出现后5天内开始。如果患者在开始使用奈玛特韦/利托那韦片组合治疗后因严重或危急新型冠状病毒感染而需要住院治疗，患者应根据医务人员的判断完成完整的5天治疗疗程。

1、推荐剂量：奈玛特韦/利托那韦片组合的建议剂量为300mg奈玛特韦(两片150mg)和100mg 利托那韦(一片100mg)，三片一起口服，每日两次，共5天。

2、剂量调整：

对于中度肾功能损害(eGFR≥30至<60 mL/min)的患者，奈玛特韦/利托那韦片组合的剂量为150mg 奈玛特韦(一片150mg片剂)和100mg利托那韦(一片100mg片剂)，两种片剂每天一起服用两次，共服用5天。

不建议严重肝、肾功能损害(eGFR<30mL/min)的患者使用奈玛特韦/利托那韦片组合进行治疗。

四、不良反应：

在临床试验中，奈玛特韦/利托那韦片组合出现的不良反应包括味觉障碍、腹泻、高血压和肌痛，其他副作用可能包括超敏反应、肝毒性以及未控制或未确诊的HIV感染者的HIV耐药性发展。过敏反应（超敏反应）可表现为皮疹、荨麻疹、吞咽困难、呼吸困难、血管性水肿和/或过敏反应。肝毒性可能表现为转氨酶升高和临床肝炎，包括食欲不振、黄疸（皮肤和眼白发黄）、深色尿液、浅色粪便、皮肤瘙痒和腹痛等症状。

五、储存：

奈玛特韦/利托那韦片组合储存在USP控制的室温20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移。

六、禁忌：

1、 对活性成分(奈玛特韦/利托那韦)或任何其他成分有临床意义的过敏反应史。

2、与高度依赖CYP3A清除且其浓度升高与严重和/或危及生命的反应相关的药物合用。

3、与强效CYP3A诱导剂合用时，显著降低的奈玛特韦/利托那韦血浆浓度可能与病毒学应答丧失和可能的耐药性有关。

七、作用机制：

奈玛特韦（Nirmatrelvir）是一种严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(新型冠状病毒)抗病毒药物。利托那韦（Ritonavir）是一种HIV-1蛋白酶抑制剂，但对新型冠状病毒Mpro没有活性。利托那韦抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，导致奈玛特韦的血浆浓度增加。

奈玛特韦/利托那韦片组合已经在国内上市，由于上市时间较短并未纳入医保行列，国内的价格尚未确定。在海外上市的奈玛特韦/利托那韦片组合原研药，规格为奈玛特韦150mg+利托那韦100mg）*30粒每盒的价格可能在2千多人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），印度药厂生产的奈玛特韦/利托那韦片组合仿制药每盒的价格可能在1千多人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），两者的药物成分基本一致，更多药物资讯与具体价格咨询药得医学顾问。