特立氟胺（Teriflunomide）的说明书

一、通用名称：特立氟胺

商品名称：Aubagio

全部名称：特立氟胺、Teriflunomide、奥巴捷、Aubagio

二、适应症：

特立氟胺（Teriflunomide）适用于治疗成人多发性硬化（MS）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进行性疾病。

三、用法用量：

1、用药前：患者开始使用特立氟胺治疗前6个月内需要获取转氨酶、胆红素水平、全血细胞计数(CBC)、血压，用结核菌素皮肤试验或结核分枝杆菌感染血液试验筛查患者的潜伏结核感染。

2、推荐剂量：特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg，每日口服一次。患者开始服用特立氟胺后，至少每月监测一次丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平，持续六个月。

四、不良反应：

xa0xa0临床研究中，特立氟胺最常见的不良反应是头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发和恶心，最常见的与停药相关的不良反应是ALT升高；在特立氟胺的上市后使用过程中发现了血小板减少症、胰腺炎、结肠炎、药物性肝损伤(DILI)、过敏反应和血管性水肿、间质性肺病、伴有嗜酸性粒细胞增多、中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征、银屑病或银屑病恶化（包括脓疱型银屑病和指甲型银屑病）、指甲疾病等不良反应的出现。

五、储存：

特立氟胺有7毫克和14毫克两种规格的片剂，储存在20-25℃（68-77华氏度）。

六、禁忌：

xa0xa0特立氟胺禁用于严重肝功能损害的患者、孕妇和有生育能力的女性没有采取有效的避孕措施、对特立氟胺、来氟米特或特立氟胺中的任何非活性成分有过敏反应史的患者。特立氟胺禁止与来氟米特合用。

七、作用机制：

xa0xa0xa0特立氟胺是一种具有抗炎特性的免疫调节剂，可抑制二氢乳清酸脱氢酶(一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶)。特立氟胺对多发性硬化发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但可能涉及中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少。

特立氟胺原研药已经在国内上市，并且通过医保报销标准进入医保范围，可能仅限于常规治疗无效的多发性硬化患者购买，但不同地区报销比例不同，报销后的价格存在差异，规格14mg*28片每盒的价格在1万人民币左右，价格昂贵。在海外其他国家也有出售较为便宜的仿制药，仿制药的药物成分与原研药的药物成分基本一致，由印度药厂生产的规格14mg*30片每盒的价格在800人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动）。