阿普米司特片詳細說明書及用法用量

一、通用名稱：阿普米司特、Apremilast

商品名稱：歐泰樂、OTEZLA

二、適應症：

1、銀屑病關節炎（PSA）：阿普米司特（Apremilast）適用於治療活動性銀屑病關節炎的成年患者。

2、斑塊型銀屑病：適用於治療接受光療或全身治療的斑塊狀銀屑病成年患者；以及6歲及以上、體重至少20公斤、患有中度至重度斑塊狀銀屑病的兒童患者，適合接受光療或全身治療。

3、與Behçet病相關的口腔潰瘍：適用於治療與Behçet病相關的口腔潰瘍成年患者。

三、用法用量：

1、推薦劑量：

為減輕胃腸道症狀，阿普米司特的推薦劑量為30毫克（mg），每天2次。初始用藥時，可採用逐漸加量的方式，如第1天早晨10mg，第2天早晨10mg、傍晚10mg，第3天早晨10mg、傍晚20mg，第4天早晨20mg、傍晚20mg，第5天早晨20mg、傍晚30mg，第6天及以後為早晨30mg、傍晚30mg。嚴重肝損傷患者劑量應減少至30mg，每日一次。

2、用藥管理：不管有沒有食物都要服用阿普米司特片。整片吞下。不要壓碎、劈開或咀嚼。

四、不良反應：

在阿普米司特片治療銀屑病或銀屑病關節炎的臨床研究中，包括腹瀉、噁心、上呼吸道感染（鼻子和喉嚨感染）和頭痛。在患有Behçet病的成年人中，最常見的副作用包括腹瀉、噁心、頭痛、上呼吸道感染、上腹部疼痛、嘔吐和背痛。

五、供應和儲存：

阿普米司特片可儲存在30°C（86°F）以下。

六、禁忌：

已知對Apremilast或配方中的任何輔料過敏的患者禁用阿普米司特片。xa0

七、作用機制：

阿普米司特是一種磷酸二酯酶4（PDE4）的口服小分子抑製劑，對環磷酸腺苷（cAMP）有特異性。 PDE4抑制導致細胞內cAMP水平增加。阿普瑞司特發揮其治療作用的具體機制尚不明確。

八、上市情況：

原研藥：

美國：2014-09-23，批准上市(商品名:Otezla)

歐盟:2015-01-15，批准上市(商品名:Otezla)

中國：2021-08-12，批准上市(商品名:歐泰樂)

九、價格信息：

阿普米司特在國內已經上市且納入醫保，可以到當地醫院藥房購買。海外阿普米司特原研藥有歐版，最新價格在一萬多元。印度和老撾有正規上市的阿普米司特仿製版，最新價格在一兩百人民幣左右（受匯率影響價格可能會發生波動），且藥物成分與原研的基本一致。

參考資料：https://go.drugbank.com/drugs/DB05676