格菲妥單抗使用注意事項有哪些

在格菲妥單抗（Glofitamab）治療瀰漫大B細胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤）的臨床研究中，出現了細胞因子釋放綜合徵、神經毒性、嚴重感染、腫瘤爆發、胚胎-胎兒毒性等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、細胞因子釋放綜合徵（CRS）：CRS最常見的表現包括發熱、心動過速、低血壓、寒戰和缺氧。在接受格菲妥單抗治療的患者中，CRS發生率為70%。在裝備有監控和管理CRS的設施中管理格菲妥單抗。根據格菲妥單抗遞增劑量方案開始治療，以降低CRS風險，給予治療前藥物，並確保充分水合。

患者應在完成2.5mg遞增劑量的輸注期間和輸注後24小時內住院。在2.5mg遞增劑量期間出現任何級別CRS的患者應在10mg遞增劑量期間和完成後24小時內住院。對於後續劑量，先前輸注出現≥2級CRS的患者應在下一次色譜柱輸注期間和之後24小時內住院。在首次出現CRS跡象時，立即評估患者的住院情況，按照當前的實踐指南進行管理，並實施支持性護理。

2、神經毒性：格菲妥單抗可導致嚴重和致命的神經毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS）。在接受格菲妥單抗治療的患者中，任何級別中最常見的神經毒性為頭痛、周圍神經病、頭暈或眩暈和精神狀態改變(包括意識模糊狀態、認知障礙、定向障礙、嗜睡和譫妄)。

與導致頭暈或精神狀態改變的其他產品同時服用格菲妥單抗可能會增加神經毒性的風險。優化伴隨藥物和水合作用，以避免頭暈或精神狀態變化。制定適當的墜落預防措施。監測患者神經毒性的體徵和症狀，進行評估，並提供支持性治療。對出現神經毒性(如震顫、頭暈或可能立即損害認知或意識的不良反應)的患者進行評估，包括潛在的神經病學評估。建議受影響的患者避免駕駛和/或從事危險的職業或活動，如操作重型或潛在危險的機器，直到神經毒性完全消除。

3、嚴重感染：格菲妥單抗可導致嚴重或致命的感染。更高級別的感染是新冠肺炎感染，包括新冠肺炎肺炎和敗血症，還會出現發熱性中性粒細胞減少。格菲妥單抗不應用於活動性感染的患者。根據指南進行抗菌預防。在格菲妥單抗治療前和治療期間監測患者的感染情況，並進行適當治療。

4、腫瘤爆發：格菲妥單抗可導致嚴重的腫瘤惡化，表現包括淋巴瘤病變部位的局部疼痛和腫脹和/或新胸腔積液引起的呼吸困難。在初始治療期間，應密切監測位於氣道或重要器官附近的巨大腫瘤或疾病患者。監測由於腫瘤爆發繼發的質量效應而導致的壓迫或阻塞的體徵和症狀，並採取適當的治療措施。直到腫瘤消退後才使用本品。

5、胚胎-胎兒毒性：根據其作用機制，格菲妥單抗在孕婦使用時可能會對胎兒造成傷害。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生殖能力的女性在使用格菲妥單抗治療期間以及最後一次給藥後的1個月內使用有效的避孕方法。

參考資料：https://www.drugs.com/glofitamab.html