羅澤利昔珠單抗國內獲批上市的時間

2025年5月24日，羅澤利昔珠單抗（Rozanolixizumab）正式在中國獲批上市，商品名為“優迪革”，由優時比（UCB）公司引進。這一批准不僅為中國廣大重症肌無力（gMG；罕見病）患者帶來了全新的治療選擇，也像徵著國內神經免疫治療領域與國際接軌的重要步伐。尤為關鍵的是，羅澤利昔珠單抗是目前全球首個也是中國唯一獲批可同時覆蓋AChR抗體陽性和MuSK抗體陽性兩類gMG患者的靶向生物製劑，打破了傳統治療方案在靶點覆蓋上的局限性。

此次獲批背後，是臨床研究對其快速起效、良好耐受性和顯著的IgG抗體清除能力的認可。 羅澤利昔珠單抗採用皮下注射給藥方式，每週一次，方便患者居家或門診使用，大大提升了依從性與生活質量。作為一種新機製藥物，它通過靶向新生兒Fc受體（FcRn），阻斷IgG抗體的再循環過程，從源頭上降低致病抗體濃度，起效時間明顯快於傳統免疫抑製藥物。

儘管目前羅澤利昔珠單抗尚未納入國家醫保目錄，但其作為填補gMG治療空白的重要創新藥，已引發學術界和臨床醫生的高度關注。隨著國家對罕見病和神經免疫類疾病政策的逐步傾斜，該藥納入醫保或輔助用藥目錄的前景可期。

此次上市也表明國內監管體系在新藥審評效率上的顯著提升。從臨床試驗啟動到正式批准僅歷時不到兩年，展示出中國在引進國際前沿藥物方面的加速策略。在未來，羅澤利昔珠單抗或將為更多自身免疫性疾病提供治療新思路，其拓展適應症研究也值得持續關注。

參考資料：https://www.drugs.com/rystiggo.html