達利雷生的研發公司及生產廠家介紹

達利雷生（Daridorexant）是一種新型的雙重食慾素受體拮抗劑（DORA），主要用於治療成人失眠症，是目前國際上較為先進的助眠藥物之一。該藥由瑞士生物製藥公司 Idorsia Pharmaceuticals Ltd. 研發，是Idorsia獨立開發的首款進入國際市場的中樞神經系統藥物。 Idorsia公司原為Actelion製藥的一部分，後於2017年被強生收購，隨後分拆成立獨立企業，專注於高價值創新藥物的開發，尤其聚焦神經、心血管和免疫疾病領域。

達利雷生的研發代號為ACT-541468，經過多年臨床研究後，於2022年正式在美國獲得FDA批准上市，商品名為 Quviviq。在美國市場，該藥由Idorsia美國子公司自行商業化生產和銷售，標誌著該公司從研發驅動型企業向產品導向型企業的轉型。

在歐洲市場，達利雷生於2022年獲得歐盟藥品管理局（EMA）批准，隨後在德國、意大利和英國等國家逐步上市，由Idorsia在當地設立的分支機構負責推廣。同時，該公司還在日本、中國等亞洲市場推進本品的註冊與臨床申報，未來可能通過授權合作方式加快落地。

生產方面，達利雷生的原料藥和成品製劑生產流程主要集中在瑞士本土及部分歐洲國家，符合國際cGMP標準。製劑通常以片劑形式提供，常用劑量包括25mg和50mg，每片按嚴格的控釋機制設計，以維持整夜作用而不過度鎮靜。 Idorsia同時與多家國際合同生產機構（CMO）建立合作，確保其全球供應鏈的穩定性和合規性。

參考資料：https://www.quviviq.com/